Pri vybavovaní podaných žiadostí pre potrebu rozlíšenia procesov rozdeľujeme žiadosti na oznámenia a registrácie. Za oznámenia ZP sa považujú žiadosti týkajúce sa ZP od výrobcov so sídlom mimo územia SR a EC-REPov (pre výrobcov z tretích krajín) so sídlom mimo územia SR. Informácie o vybavovaní oznámení sa nachádzajú v priečinku Postupy, podpriečinok „Oznámenie zdravotníckej pomôcky (ZP od zahraničného výrobcu/EC REP)“.
Za registrácie ZP sa považujú žiadosti podané od výrobcov ZP so sídlom na území SR a EC-REPov (pre výrobcov z tretích krajín) so sídlom na území SR. Informácie o vybavovaní registrácii sa nachádzajú v priečinku Postupy, podpriečinok Registrácia zdravotníckej pomôcky (ZP od výrobcu/EC-REP so sídlom v SR).
Existuje aj dobrovoľná registrácia distribútora ZP (bez ohľadu na umiestnenie jeho sídla, čiže môže a nemusí mať sídlo na území SR). Tento proces nemá nič spoločné s oznámeniami alebo registráciami ZP v zmysle výskytu subjektu v databáze ZP a prepojenia distribútora ZP so ZP, ktoré subjekt do databázy prihlásil prostredníctvom oznámení alebo registrácii ZP. Informácie o registrácii distribútora ZP sa nachádzajú v priečinku Postupy, podpriečinok Registrácia distribútora zdravotníckych pomôcok a in vitro zdravotníckych pomôcok.
V prípade potreby hlásenia zmeny údajov o výrobcovi, ním vyrábanej ZP alebo zmenách týkajúcich sa zainteresovaných subjektov je potrebné postupovať podľa zverejnených inštrukcii na našej stránke v priečinku Postupy, podpriečinok Hlásenie zmien k oznámeniam a registráciám.
ŠÚKL poplatky
Po novelizácii Sadzobníka výkonov a služieb k 1.7.2022 prišlo k zmene znenia niektorých položiek týkajúcich sa ZP, následkom čoho nie je možné akýkoľvek poplatok vrátiť.
Urgentné vybavenie žiadosti
Informácie o možnom urgentnom vybavení žiadosti (menej ako 30 dní) získate TU.
Všetky informácie o rôznych typoch podania (nielen tých vymenovaných vyššie) vrátene Formulárov, späť vzatí podania, elektronických žiadostí/podávania žiadostí cez ÚPVS (slovensko.sk), vrátení správneho poplatku (eKolok) a vystavenia certifikátu voľného predaja získate v priečinku POSTUPY.
