Pri vybavovaní podaných žiadostí pre potrebu rozlíšenia procesov rozdeľujeme žiadosti na oznámenia a registrácie. Za oznámenia ZP sa považujú žiadosti týkajúce sa ZP od výrobcov so sídlom mimo územia SR a EC-REPov (pre výrobcov z tretích krajín) so sídlom mimo územia SR.
Za registrácie ZP sa považujú žiadosti podané od výrobcov ZP so sídlom na území SR a EC-REPov (pre výrobcov z tretích krajín) so sídlom na území SR.
Existuje aj registrácia distribútora ZP (bez ohľadu na umiestnenie jeho sídla, čiže môže a nemusí mať sídlo na území SR). Tento proces nemá nič spoločné s oznámeniami alebo registráciami ZP v zmysle výskytu subjektu v databáze ZP a prepojenia distribútora ZP so ZP, ktoré subjekt do databázy prihlásil prostredníctvom oznámení alebo registrácii ZP.
V prípade potreby hlásenia zmeny údajov o výrobcovi, ním vyrábanej ZP alebo zmenách týkajúcich sa zainteresovaných subjektov je potrebné postupovať podľa zverejnených inštrukcii „Hlásenie zmien k oznámeniam a registráciám“.
ZP triedy I a IVD ZP triedy A (rozdielny postup pre ZP od zahraničných výrobcov t. j. Oznámenie a ZP od slovenských výrobcov/EC-REPov, t. j. Registrácia)
Postup pre ZP od zahraničných výrobcov – Oznámenie: Zdravotnícke pomôcky (ZP) triedy I a in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky (IVD ZP) triedy A od zahraničných výrobcov nie je potrebné v ŠÚKL oznamovať. Samozrejme dobrovoľné oznámenie je možné, najmä v prípade pomôcok určených do kategorizácie na Ministerstve zdravotníctva SR. Táto informácia sa vzťahuje len na ZP/IVD ZP od zahraničných výrobcov.
Postup pre ZP od slovenských výrobcov a slovenských EC-REPov – Registrácia (Poznámka: slovenský EC-REP je subjekt zastupujúci v EÚ výrobcu z tretej krajiny, NIE je to SLOVENSKÝ DISTRIBÚTOR): Výrobcovia so sídlom v SR a EC-REPovia so sídlom v SR (zástupcovia výrobcov z tretích krajín), na ktorých sa vzťahuje proces registrácie (nie oznámenia) majú v ŠUKL zaregistrovať všetky svoje ZP/IVD ZP bez ohľadu na ich zatriedenie, t. j. aj zdravotnícke pomôcky triedy I a IVD zdravotnícke pomôcky triedy A. Táto informácia sa vzťahuje len na ZP/IVD ZP od slovenských výrobcov/EC-REPov
Elektronické podávanie
Elektronicky je možné podávať akékoľvek žiadosti prostredníctvom Ústredného portálu verejnej správy (ÚPVS) na www.slovensko.sk . Tu môže podať žiadosť každý subjekt, ktorý má zriadenú a aktivovanú schránku. Podnikatelia so statusom „právnická osoba“ majú povinnosť mať takúto schránku na portáli aktivovanú. Dobrovoľne ju môžu mať aktivovanú aj fyzické osoby so sídlom v SR (každý občan SR, ktorý dosiahol vek 18 rokov, má takúto schránku zriadenú) a aj fyzické alebo právnické osoby zo zahraničia si ju môžu zriadiť na báze dobrovoľnosti. Dokumenty podávané týmto spôsobom musia byť v jednom zo schválených formátov (najčastejšie PDF) a podpísané Kvalifikovaným elektronickým podpisom, viac informácií je zverejnených v usmernení.
V prípade, aj chcete poslať žiadosť cez ÚPVS, je potrebné sa riadiť našimi odporúčaniami uvedenými nižšie v podpriečinku „Podávanie žiadostí cez ÚPVS“. Najdôležitejšie z našich odporúčaní je žiadosť na oznamovateľov, aby na ÚPVS nevypĺňali elektronický formulár, ale posielali vyplnený formulár ako pri listinnom podaní (excelový súbor stiahnutý zo stránky) konvertovaný do PDF formátu ako prílohu podania. Rovnako prosíme posielať aj sprievodný list (tiež konvertovaný do PDF formátu). Všetky dokumenty, ktoré majú byť podpísané kvalifikovaným elektronickým podpisom musia byť v niektorom z akceptovaných formátov (PDF, .txt a .png v zmysle Vyhlášky č. 78/2020 Z. z. o štandardoch pre informačné technológie verejnej správy). Dokumenty vo forme .xls alebo .doc sa môžu pripojiť ako príloha len pre informáciu, nepovažujú sa za podpísané, lebo nie sú súčasťou podpisového kontajnera ASiC.
Platené konzultácie vo veci registrácie/oznámenia ZP a hlásenia zmeny v registrácii/oznámení
Platenú konzultáciu je možné si dohodnúť len s konkrétnym pracovníkom na konkrétny deň a hodinu telefonicky alebo e-mailom. Kontakty na pracovníkov oddelenia aj s ich náplňou práce sú zverejnené na našej stránke v záložke Zdravotnícke pomôcky - Kontakt .
- O platenú konzultáciu môžu požiadať oznamovatelia/poverené subjekty ešte pred samotným podaním žiadosti = oznámenie o ZP alebo registrácia ZP alebo hlásenie zmeny/zmien. Počas konzultácie konzultant podáva informácie o jednotlivých druhoch požadovanej dokumentácie a o ich obsahu, o spôsobe prekladania jednotlivých dokumentov k žiadosti tak, aby ju bolo možné kladne vybaviť.
- O platenú konzultáciu môžu požiadať aj subjekty, ktoré už žiadosť podali a po kontrole povereným pracovníkom dostali výzvu na odstránenie nedostatkov. Vtedy je spravidla konzultantom pracovník vybavujúci predmetný spis. Ak počas konzultácie vo veci už existujúceho spracovávaného spisu konzultant zistí, že subjekt nie je schopný získať/predložiť požadovaný dokument/dokumenty, môže konzultujúcemu navrhnúť, aby vzal podanie späť, pričom mu vysvetlí ako má postupovať a kde získa konzultujúci potrebné tlačivo na späť vzatie „TL SZP 036 Žiadosť o späť vzatie podania“.
Konzultácia je spoplatnená podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL, ktorý je zverejnený na stiahnutie na web stránke www.sukl.sk v menu v záložke „O nás“ pod názvom „Sadzobník ŠÚKL“. Konzultant dáva konzultujúcemu vyplniť príslušné údaje v tlačive na vyúčtovanie „TL ŠÚKL 004 Poskytnutie odbornej konzultácie“ a v závere konzultácie tlačivo obe strany podpíšu.
Urgentné vybavenie žiadosti
Pri podávaní novej žiadosti alebo hlásenia zmeny v oznámení o ZP je možné požiadať o urgentné vybavenie, ak ide o ZP, ktoré majú byť prihlásené do kategorizácie na MZ SR.
Tieto žiadosti je nutné podávať v dostatočnom predstihu, najneskôr však v nasledovných termínoch: do 1.3., do 1.6., do 1.9., do 20.11. kalendárneho roka.
V prípade žiadosti o urgentné vybavenie je nevyhnutné do Sprievodného listu (tlačivo TL SZP 007) uviesť v riadku „Správa pre adresáta“ dôvod prednostného vybavenia, napr. „Žiadosť o urgentné vybavenie z dôvodu zaradenia ZP do kategorizačného zoznamu“. Táto požiadavka sa vzťahuje nielen na listinné podania, ale aj na elektronické podania cez ÚPVS.
Upozorňujeme, že urgentné vybavenie neznamená okamžité vybavenie zo dňa na deň, ide o lehotu vybavenia do 1 týždňa za predpokladu, že je predložená dokumentácia vyhovujúca. Ak by bola podaná dokumentácia žiadosti nevyhovujúca, lehota vybavenia sa predlžuje o čas, kedy ŠÚKL čaká na dodanie vyhovujúceho dokumentu/dokumentov.
Zasielanie zásielok zo ŠÚKL
Na základe zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente) je ŠÚKL povinný komunikovať s klientami výlučne elektronicky cez ÚPVS (Ústredný portál verejnej správy www.slovensko.sk). To znamená, že ak nám napíše (pošle zásielku) v listinnej podobe právnická osoba so sídlom v SR, musí ŠÚKL odpovedať výlučne elektronicky cez ÚPVS.
Zasielanie zásielok (výziev, odpovedí a pod.) sa realizuje podľa spôsobu odoslania nasledovne:
- právnickým osobám so sídlom na území SR (tieto majú zo zákona povinnosť mať zriadenú a aktivovanú schránku na ÚPVS) sa posielajú zásielky elektronicky cez ÚPVS,
- fyzickým osobám s adresou na území SR, ktoré majú dobrovoľne aktivovanú schránku na ÚPVS sa posielajú zásielky elektronicky cez ÚPVS,
- zahraničným subjektom v rámci EÚ s dobrovoľne zriadenou schránkou na ÚPVS sa posielajú zásielky elektronicky cez ÚPVS,
- zahraničným subjektom bez zriadenej a aktivovanej schránky na ÚPVS, sa zásielky posielajú doporučene vo forme listinného rovnopisu elektronického dokumentu
- fyzickým osobám s adresou na území SR, ktoré nemajú aktivovanú schránku na ÚPVS sa zásielka odosiela cez ÚPVS, pričom im Slovenská pošta a.s. doručí listinnú konverziu elektronického dokumentu ako úradnú zásielku do vlastných rúk v obálke s červeným pruhom
Výzva na preberanie záznamov zo schránky na www.slovensko.sk
Vyzývame žiadateľov, ktorý poslali do ŠÚKL akúkoľvek žiadosť (oznámenie ZP, registrácia ZP, hlásenie zmeny v oznámení/registrácii ZP, registrácia distribútora ZP, žiadosť o vystavenie Certifikátu voľného predaja atď.), na základe ktorej bude posielaný zo strany ŠÚKL záznam cez ÚPVS (www.slovensko.sk), čiže adresát dostane do svojej schránky elektronický záznam, aby si pravidelne kontrolovali schránku a prevzali si zásielku čo najskôr po jej doručení. Ak si ju v priebehu pár dní po doručení neprevezmete, spôsobuje nám to problémy pri uzatváraní spisov, pretože musíme čakať, kým uplynie lehota na fikciu doručenia, aby sme mohli spis uzavrieť. Ďakujeme za ústretovosť a porozumenie.
