K oznámeniu resp. predĺženiu podľa prechodného obdobia NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2023/607, z 15. marca 2023 (ďalej len „nariadenie 2003/607“), ktorým sa menia nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o prechodné ustanovenia pre určité ZP a IVD ZP je potrebné predložiť:
- základné tlačivá ŠUKL a dokumenty k podaniu – sprievodný list, návrh na vyúčtovanie, 2x formulár, 2x príloha k formuláru, vyhlásenie/a o zhode (DOC), posledné platné EC Certifikáty, (štítky a návody na použitie pokiaľ ide o nové oznámenie o ZP/IVD ZP),
- dokumenty od výrobcu a notifikovanej osoby o splnení požiadaviek nariadenia 2023/607 a tým splniť všetky body uvedené podľa článku120 v odseku 3c Nariadenia MDR 2017/745:
• Splnenie bodov 3c. a) – d) je potrebné deklarovať čestným vyhlásením od výrobcu (k dispozícií link na vzor dokumentu, ktorý väčšinou výrobcovia využívajú): https://www.medtecheurope.org/resource-library/manufacturers-declaration-in-relation-to-regulation-eu-2023-607/
• Splnenie bodu 3c. e) je potrebné tiež deklarovať aj predložením potvrdzujúceho listu od notifikovanej osoby, (k dispozícií vzor dokumentu uvedený na webovej stránke Európskej komisie): https://health.ec.europa.eu/latest-updates/template-nb-confirmation-letter-framework-regulation-eu-2023607-2023-05-24_en
V súvislosti s prechodným obdobím podľa nariadenia 2023/607 chceme upozorniť klientov na rapídny nárast počtu podaných žiadostí, preto sa doba vybavovania môže predĺžiť až na 90 dní. Prosíme klientov, aby podávali žiadosti s odvolaním sa na splnenie podmienok prechodného obdobia podľa nariadenia 2023/607 iba v prípade, ak majú kompletnú dokumentáciu, t. j. oba dokumenty o prechodnom období od výrobcu a aj od notifikovanej osoby, čo celý proces urýchli a uľahčí.
