Vzhľadom na enormný nárast počtu podaných žiadostí a predĺženie vybavovacích lehôt, Sekcia ZP odporúča:
- Nepodávať oznámenie o ZP, na ktorú sa nevzťahuje oznamovacia povinnosť v zmysle zákona 362/2011, §110 b , ods. 2, t. j. nepodávať oznámenie o sprístupnení zdravotníckej pomôcky triedy I a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A, okrem prípadov zaradenia do kategorizácie na MZSR.
- Nepodávať oznámenie o splnení všetkých podmienok podľa čl.120 MDR prechodného obdobia vo vzťahu k nariadeniu (EÚ) 2023/607 pre zdravotnícke pomôcky a podľa čl.110 IVDR prechodného obdobia vo vzťahu k nariadeniu 2024/1860 pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ďalej len „nariadenia“). j. nie je nevyhnutné predkladať do ŠUKL hlásenia zmeny, v ktorých sa vykonáva výlučne len predĺženie v zmysle prechodného obdobia podľa nariadení, bez inej relevantnej zmeny súčasne (napr. zmena výrobcu, zmena adresy výrobcu, zmena EC REPa, rozšírenie ŠUKL kódu, zmena triedy alebo názvu ZP a pod).
Dokumenty potvrdzujúce splnenie podmienok prechodného obdobia je potrebné v takomto prípade predložiť iba na požiadanie ŠÚKL.
Upozornenie: V prípade zistenia, že ZP umiestnená na trhu v SR nespĺňa všetky podmienky prechodného obdobia vo vzťahu k nariadeniam, môže ŠÚKL v súlade s § 110b ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a ZP nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu Slovenskej republiky alebo z používania dovtedy, kým výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.
Naďalej sa nebude dočasne vo verejne dostupnej databáze zobrazovať platnosť certifikátov vydaných NB vzhľadom na prechodné obdobia podľa nariadení.
Neprítomnosť dátumu platnosti vo vyhľadávacej databáze ŠÚKL v žiadnom prípade neznamená, že by bola platnosť týchto certifikátov neobmedzená alebo že by boli neplatné. Certifikát je platný do dátumu v ňom uvedenom alebo do dátumu stanovenom v ods. 2 a v ods. 3 článku 120 MDR/ 110 IVDR naposledy zmenených nariadeniami.
