1.Je nutné vyplniť pri registrácii / oznámení na každú zdravotnícku pomôcku (ZP) iný formulár ?
Nie, platí zásada, že na ZP od jedného výrobcu, pre ktoré napr. platí rovnaký certifikát sa podáva jeden formulár.
2.Je potrebné všetky dokumenty predkladať dvojmo ?
Nie, dvojmo sa predkladajú iba tie dokumenty, z ktorých sa 1 exemplár vracia žiadateľovi - ide o formulár na registráciu / oznámenie a prílohu k formuláru.
3.Aký je poplatok za registráciu / oznámenie výrobcu ZP ?
Poplatok za registráciu/oznámenie výrobcu / splnomocnenca a za vytvorenie a aktualizáciu kódu je spoplatnený podľa Sazdobníka výkonov a služieb ŠÚKL a podľa zákona č. 145/1995 Z.z. o správnych poplatkoch.
4.Potrebujem od ŠÚKL alebo inej kompetentnej inštitúcie nejaké povolenie na distribúciu ZP na území SR ?
Vydávať takéto povolenie nie je zakotvené v žiadnom právnom predpise pre oblasť ZP, distribúcia sa vykonáva na základe živnosti.
5.Sme výdajňa ZP. Existuje nejaký spôsob, ako môžeme zistiť údaje o tom, kto konkrétnu pomôcku, na ktorú má pacient poukaz od lekára, dováža resp. distribuuje bez toho, aby sme telefonovali do ŠÚKL ?
Údaje o oznamovateľovi, ktorý ZP oznámil získate telefonicky na sekcii ZP na základe konkrétneho kódu ZP.
6.Musí byť označenie pomôcky (štítok) a návod na použitie pre ZP od zahraničného výrobcu v slovenskom jazyku ?
Áno, táto povinnosť vyplýva z § 110b odseku 1zákona č.362/2011 Z.z. a § 2 ods.2 nariadenia vlády č.569/2001 Z.z.
7.Potrebuje slovenský výrobca ZP povolenie od ŠÚKL alebo inej inštitúcie na začatie výroby ZP ?
Vydávať takéto povolenie nie je zakotvené v žiadnom právnom predpise pre oblasť ZP, avšak slovenskému výrobcovi vznikajú povinnosti voči ŠÚKL pred uvedením ZP na trh - viď §110 ods. 2) zákona č.362/2011 Z. z. a §110b ods. 2) zákona č.362/2011.
8.Ak chcem vybaviť výdajňu ZP, na koho v ŠÚKL sa mám obrátiť ?
Volajte prosím sekciu inšpekcie ŠÚKL.
9.Vydávate alebo posielate výstup z databázy ZP ?
Výstup z databázy registrovaných / oznámených zdravotníckych pomôcok sa nevydáva ani neposiela. Údaje sú dostupné na internetovej stránke ŠÚKL.
10.Je potrebné ZP len oznámiť v ŠÚKL, alebo ZP podlieha aj kategorizácii na MZ SR ?
Neexistuje nutnosť kategorizovať ZP na MZ SR, naopak len oznamovateľ, ktorý sa chce uchádzať o zaradenie jeho ZP do systému verejných úhrad, sa do kategorizácie prihlasuje.
Existujú 2 skupiny kategorizovaných ZP.
Jeden druh kategorizácie sa zaoberá ZP, ktoré predpisuje lekár prostredníctvom poukazu pacientovi do (po)užívania domov (invalidný vozík, glukomer, plienky, stomické ZP, ortopedicko-protetické ZP, kompenzačné ZP, ZP pre nepočujúcich a zrakovo postihnutých, stomatologické náhrady a pod.) a sú úplne alebo čiastočne uhrádzané z verejného zdravotného poistenia.
Ďalší druh kategorizácie podľa zákona č.363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa zaoberá ZP používanými lekármi v nemocnici pri chirurgických výkonoch, tzv. špeciálny zdravotnícky materiál (elektródy, kardiostimulátory, chlopne, cievne záplaty, stenty, katétre, náhrady bedrového kĺbu, umelé očné rohovky a šošovky, očné protézy, kochleárne implantáty, staplery, urologické, gynekologické, mammárne implantáty a pod.).
Zoznam týchto skupín ZP, ktoré sú plne alebo čiastočne hradené, je uvedený v prílohe č. 2 vyššie spomínaného zákona. Len v prípade, ak je ZP zaraditeľná do skupiny určenej zákonom, môže žiadateľ požiadať o zaradenie do kategorizačného zoznamu.
Ak sa druh ZP nenachádza v zozname, kategorizácia nie je možná, prípadne je možné požiadať o vytvorenie novej podskupiny.
Všetky odpovede týkajúce sa kategorizácie ZP získate na MZ SR, keďže táto oblasť je mimo pôsobnosti ŠÚKL.
11.Kto je kompetentný podpisovať formulár a prílohu k formuláru ?
Kompetentným subjektom na podpísanie formulára a prílohy k formuláru je:
a) výrobca (ak je aj oznamovateľom - jeho kompetentný pracovník)
b) oznamovateľ (aj pri zahraničných výrobcoch, jeho kompetentný pracovník)
c) osoba poverená oznamovateľom na základe splnomocnenia - ak je to zamestnanec výrobcu alebo žiadateľa a je pre tieto účely u nich kompetentný na tento úkon
12. Kto môže byť oznamovateľom ZP a za akých podmienok ?
Oznamovateľom vo Formulári na registráciu / oznámenie zdravotníckej pomôcky môže byť okrem výrobcu/ EC REPa/dovozcu/distribútora aj iná fyzická alebo právnická osoba, ktorá má na tento úkon splnomocnenie.
13.Chcem u Vás oznámiť ZP a pri vypĺňaní formulára som narazil na oblasť, ktorú neviem vyplniť. Odkiaľ mám zobrať údaje o splnomocnencovi ?
Ak je výrobca z EÚ, žiadneho splnomocnenca nepotrebuje. V tomto prípade riadky „identifikácia EC-REPa“ vo formulári nevyplňujte.
Povinnosť mať ustanoveného v EÚ spoločenstve svojho splnomocnenca sa týka výrobcov z krajín mimo EÚ, napr. z USA, Japonska, Číny a pod. Takíto výrobcovia majú vo svojej dokumentácii (ktorej kópie nám budete predkladať) údaje o svojom európskom splnomocnencovi (EC REP), najčastejšie sa tento údaj nachádza v ES certifikáte a v ES vyhlásení o zhode (EC Declaration of Conformity).
14.Aké mám povinnosti voči ŠÚKL ako dovozca ZP od zahraničných výrobcov ? Potrebujem od Vás nejaké povolenie ?
Vydávať takéto povolenie nie je zakotvené v žiadnom právnom predpise pre oblasť ZP, dovoz a predaj ZP sa vykonáva na základe živnosti.
15.Treba v ŠÚKL oznámiť diagnostické ZP in vitro ?
Povinnosť oznámiť podľa zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a ZP sa vzťahuje len na ZP triedy I, IIa, IIb, III a AIZP. Oznámiť diagnostické ZP in vitro je možné dobrovoľne.
16.Ako je možné získať duplikát registračného/oznamovacieho formulára vybaveného oznámenia (s už prideleným číslom) a k nemu patriaci výstup z databázy ?
Duplikát formulára je možné získať na základe písomnej žiadosti o vystavenie duplikátu. Výstup z databázy nevydávame, informácie o registrovaných / oznámených ZP sú dostupné na internetovej stránke ŠÚKL.
V prvom prípade, ak má žiadateľ v PC uloženú elektronickú verziu formulára (samozrejme identickú s tým, ktorý bol podaný do ŠÚKL a stratil ho), môže si tento formulár znovu vytlačiť, podpísať, opečiatkovať a poslať ho ako prílohu k listu, v ktorom žiada o vystavenie jeho duplikátu, pričom uvedie samozrejme aj jeho registračné / oznamovacie číslo.
Kompetentný pracovník porovná zaslaný exemplár s tým, ktorý je v ŠÚKL a ak sa zhodujú, napíše doň pôvodné registračné / oznamovacie číslo, podpíše a opečiatkuje ho, pričom červenou farbou doplní slovo „DUPLIKÁT“ a vyznačí aktuálny dátum vystavenia duplikátu.
V druhom prípade, ak žiadateľ len písomne požiada o vystavenie duplikátu s uvedením jeho registračného / oznamovacieho čísla, kompetentný pracovník skopíruje náš exemplár predmetného formulára, pričom každý list označí odtlačkom pečiatky, svojím podpisom a aktuálnym dátumom, tiež ho označí červenou farbou slovom „DUPLIKÁT“.
17.Čo treba urobiť, ak vo vyhľadávacej databáze ZP na internetovej stránke ŠÚKL pri našej ZP uplynul dátum platnosti (certifikátu) ?
Odporúčame vykonať hlásenie zmeny v registrácii / oznámení podľa odporúčaných postupov, konkrétne bod - Predĺženie registrácie / oznámenia ZP na základe aktuálneho ES / EÚ certifikátu.
18.Podali sme oznámenie o ZP a bolo všetko v podaní v poriadku, za 2 týždne sme prišli s novým podaním na takom istom formulári a už nám bolo oznámené, že použitý formulár nie je správny. Ako je to možné, že 2 týždne predtým bol formulár v poriadku a teraz už nevyhovuje ?
Sekcia ZP ŠÚKL neustále skvalitňuje svoju činnosť a aktualizuje všetky dokumenty zverejnené na svojej internetovej stránke. Z uvedeného dôvodu žiadame zainteresované osoby, aby pri vybavovaní žiadostí používali vždy aktuálne formuláre, zverejnené na internetovej stránke.
19.Akým spôsobom pre Vás akceptovateľným máme pri zasielaní dokumentácie pribaliť k ostatným dokumentom samolepiace štítky, ktoré sú súčasťou dokumentácie (máme obavy, aby sa pri manipulácii s dokumentáciou napr. v podateľni nestratili), máme ich dať do samostatnej malej obálky ?
Odporúčame nalepiť štítky na čistý hárok kancelárskeho papiera formátu A4. Miesto 3 cm od ľavého okraja nechajte voľné - hárok s nálepkami bude predierovaný na účel archivácie do zakladača.
20.Je potrebné hlásiť do ŠÚKL zmenu notifikovanej osoby pre ZP, ktoré už majú v databáze pridelený kód?
V prípade zmeny notifikovanej osoby sa predkladá certifikát od novej NB len prípade, ak má novú/vyššiu platnosť ako pôvodný certifikát – vtedy sa žiadosť vybavuje podľa bodu „predĺženie“. V prípade, ak má certifikát od novej NB rovnakú platnosť ako certifikát od pôvodnej NB, sa táto zmena samostatne nehlási. Zmenu je možné hlásiť len v spojitosti s inou relevantnou zmenou (predĺženie, zmena výrobcu, zmena názvu alebo zaradenia ZP).
