13. 9. 2021
ŠÚKL upozorňuje všetkých koncových požívateľov ako aj všetky hospodárske subjekty obchodujúce s aktívnymi zdravotníckymi pomôckami (ZP) rizikovej triedy IIa a vyššie, určenými na meranie saturácie kyslíka v periférnej krvi človeka - oxymetrami, ako aj bezkontaktnými teplomermi na meranie telesnej teploty človeka, aby si pred nákupom ZP vyžiadali/zaobstarali kompletnú sprievodnú dokumentáciu týkajúcu sa ZP, dôkladne si ju preštudovali a overili regulačný status výrobku ako aj originalitu dokladov a certifikátov!
Táto dokumentácia zahŕňa:
Oxymetre a bezkontaktné teplomery na meranie parametrov u ľudí musia byť regulované ako zdravotnícke pomôcky a majú mať v zmysle platných právnych predpisov na vonkajšom obale informáciu o výrobcovi a EC-Rep./EÚ splnomocnenom zástupcovi (v prípade, že výrobca sa nachádza mimo EÚ), označenie CE so štvorčíslím NB v súlade s platnými právnymi predpismi, názov výrobku, účel určenia v slovenskom jazyku, číslo distribučnej šarže, katalógové číslo alebo sériové číslo, rok výroby pokiaľ sa jedná o aktívnu zdravotnícku pomôcku. Súčasťou tejto zdravotníckej pomôcky musí byť aj návod na použitie v slovenskom jazyku.
Návod na použitie musí obsahovať povinné údaje o výrobcovi (meno, adresa), názov zdravotníckej pomôcky, dátum vydania návodu na použitie alebo dátum poslednej revízie textu, označenie CE so štvorčíslím NB v súlade s platnými právnymi predpismi, prípadne údaj o EC-Rep.
V prípade, že bude predmetom obchodu hospodárskeho subjektu predaj zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú originálne, alebo nemajú splnené všetky požiadavky príslušných právnych predpisov alebo ich regulačný status nebude vyhovovať predpokladanému použitiu a účelu určenia stanoveného výrobcom, ŠÚKL bude konať a vyvodí z takéhoto konania zodpovedajúce sankcie vyplývajúce z platných právnych predpisov:
Oxymetre a bezkontaktné teplomery, ktoré sa ponúkajú na trhu EÚ, vrátane Slovenska, sú účelom určenia stanovené ako pre profesionálov, tak aj pre laickú verejnosť.