Oznámenie výrobcov o zdravotníckych pomôckach
ŠÚKL v procese oznámenia výrobcu o ZP vykoná trhový dohľad a skontroluje úplnosť sprievodnej dokumentácie a zhodu ZP a AIZP.
Oznámenie výrobcu ZP (vrátane AIZP) so sídlom mimo územia SR, splnomocneného zástupcu v Európe (EC REP), dovozcu, distribútora (§ 110b ods.2 zákona č.362/2011 Z.z.,) sa týka výrobcov zdravotníckych pomôcok (ZP) so sídlom v inom štáte EÚ, splnomocnencov so sídlom v inom štáte EÚ, dovozcov a distribútorov, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku na trhu v Slovenskej republike. Ak oznámenie nevykonáva priamo výrobca, EC REP, dovozca, distribútor, ale iný subjekt, musí mať od výrobcu, EC REP, dovozcu, distribútora na tento úkon originál splnomocnenia.
Všetky ZP musia byť v zhode so všetkými aplikovateľnými základnými požiadavkami, bezpečné a účinné na úrovni, akú im stanovil výrobca, správne označené v slovenskom jazyku alebo použitím symbolov uvedených v normách EN ISO 15223-1 alebo EN 980. V prípade, ak výrobca prikladá k ZP návod na použitie, musí byť tiež v slovenskom jazyku .
Pred prvým podaním oznámenia o ZP ŠÚKL odporúča v externej databáze ZP na internetovej stránke ŠÚKL overiť, či už má dotknutá ZP od konkrétneho výrobcu pridelený kód. V prípade, ak je kód už pridelený a ZP má platné všetky dokumenty (napr. certifikáty), nie je potrebné ZP opakovane oznamovať. ŠÚKL prideľuje kód zdravotníckej pomôcke od konkrétneho výrobcu, nie distribútorovi. Vlastníkom údajov v databáze ŠÚKL vrátane kódu je ŠÚKL.
Urgentné vybavenie žiadosti
Z relevantných dôvodov je možné požiadať o urgentné vybavenie podávanej žiadosti. Za relevantné dôvody sa považujú napr. podanie žiadosti o zaradenie ZP do kategorizačného zoznamu ZP na MZ SR alebo prihlásenie ZP do verejného obstarávania.
V prípade žiadostí o pridelenie kódu ZP (vrátane zmien), ktoré majú byť zaradené do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, je nutné podať žiadosť v dostatočnom predstihu, najneskôr však v nasledovných termínoch: do 1.3., do 1.6., do 1.9., do 1.12. kalendárneho roka.
V prípade žiadosti o urgentné vybavenie je nevyhnutné do Sprievodného listu (tlačivo TL SZP 007) uviesť v riadku „Správa pre adresáta“ dôvod prednostného vybavenia a v prípade verejného obstarávania uviesť aj jeho číslo a dátum, dokedy je potrebné najneskôr žiadosť vybaviť. Táto požiadavka sa vzťahuje nielen na listinné podania, ale aj na elektronické podania cez ÚPVS.
Upozorňujeme, že urgentné vybavenie neznamená okamžité vybavenie zo dňa na deň, ide o lehotu vybavenia do 1 týždňa za predpokladu, že je dokumentácia vyhovujúca. Ak by bola podaná dokumentácia žiadosti nevyhovujúca, lehota vybavenia sa predlžuje o čas, kedy ŠÚKL čaká na dodanie vyhovujúceho dokumentu.
Ak dokumentácia nevyhovuje po kvantitatívnej a kvalitatívnej stránke, ŠÚKL zašle subjektu, ktorý podal oznámenie výzvu na odstránenie nedostatkov, doplnenie dokumentov, stanoví lehotu a subjekt poučí, že v prípade nedodržania lehoty alebo neodstránenia všetkých nedostatkov ŠÚKL konanie rozhodnutím zastaví podľa § 30 ods.1 písm. d) zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní.
ŠÚKL výzvy zasiela tuzemským žiadateľom (oznamovateľom), ktoré sú právnickou osobou, výlučne elektronicky na adresu sídla prostredníctvom stránky www.slovensko.sk, ktorý patrí Ústrednému portálu verejnej správy (ÚPVS). Oznamovateľom, ktorí sú fyzickou osobou s adresou na území SR, sa výzva zasiela elektronicky cez ÚPVS len v prípade, ak majú svoju schránku na portáli aktivovanú. Ak ju oznamovateľ (fyzická osoba) nemá aktivovanú, bude mu doručená listinná konverzia elektronického dokumentu sprostredkovaná Slovenskou poštou prostredníctvom Centrálneho úradného doručovania (CÚD) v obálke s červeným pruhom.
Ak je oznamovateľ fyzická alebo právnická osoba so sídlom/adresou mimo územia SR a subjekt má zriadenú a aktivovanú schránku na ÚPVS, komunikácia zo strany ŠÚKL bude prebiehať elektronicky cez ÚPVS. Ak takýto zahraničný oznamovateľ nemá zriadenú schránku na ÚPVS, bude mu doručený listinný rovnopis elektronického dokumentu.
Pri dodatočnom zasielaní dokumentov (k už podanej žiadosti) na základe výzvy odošlite aj sprievodný list, v ktorom v riadku „Správa pre adresáta“ uveďte meno pracovníka ŠÚKL, ktorý Vám výzvu zaslal a zároveň číslo spisu, ktoré sa vo výzve nachádza a pod ktorým je žiadosť evidovaná v registratúrnej knihe.
V prípade, ak posielate dokumenty v elektronickej podobe cez ÚPVS, riaďte sa týmito pokynmi .
V súvislosti s prechodným obdobím podľa NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2023/607 (ďalej len „nariadenie 2003/607“),, z 15. marca 2023, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, chceme upozorniť klientov na rapídny nárast počtu podaných žiadostí, preto sa doba vybavovania žiadosti môže predĺžiť až na 90 dní. Prosíme klientov, aby podávali žiadosti s odvolaním sa na splnenie podmienok prechodného obdobia podľa nariadenia 2023/607 iba v prípade, ak majú kompletnú dokumentáciu, t. j. oba dokumenty požadované v súvislosti s prechodným obdobím od výrobcu a aj od notifikovanej osoby (podrobnejšie informácie o nich sú uvedené v bode č. 6), čo celý proces vybavovania podaných žiadostí urýchli a uľahčí.
Pre úspešný a rýchly priebeh spracovania oznámenia o ZP je potrebné štátnemu ústavu predložiť tieto dokumenty:
- Sprievodný list
K dokumentácii posielanej poštou alebo podávanej do podateľne ŠÚKL sa pripája 1 vyhotovenie sprievodného listu. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU.
Sprievodný list sa vypĺňa podľa pokynov na vyplnenie, ktoré sa zobrazujú v komentároch jednotlivých buniek.
Poznámka: Sprievodný list je nevyhnutné priložiť pri každej písomnej komunikácii so ŠÚKL.
V prípade zasielania dodatočne vyžiadaných dokumentov k už podanému oznámeniu je potrebné v Sprievodnom liste v riadku 'Správa pre adresáta' vyznačiť meno pracovníka ŠÚKL, ktorý oznámenie vybavuje a vyzval žiadateľa na nápravu.
- Splnomocnenie od výrobcu
Zákon ukladá povinnosť / umožňuje výrobcovi, EC REPovi, dovozcovi alebo distribútorovi, ktorý sprístupňuje zdravotnícku pomôcku na trhu v Slovenskej republike oznámiť údaje o výrobcovi a o ZP. Výrobca/EC REP/ dovozca/distribútor môže poveriť vykonaním tohto úkonu akúkoľvek fyzickú osobu alebo právnickú osobu – iný subjekt. K oznámeniu je v tomto prípade potrebné priložiť originál splnomocnenia od výrobcu/EC REPa/dovozcu/distribútora pre iný subjekt na vykonanie tohto úkonu v ŠÚKL.
Výrobca/ EC REP/dovozca/distribútor má možnosť splnomocniť iný subjekt nielen na úkony oznámenia o ZP, ale aj na všetky následné kroky, súvisiace s podaným oznámením, zabezpečujúce aktualizáciu údajov na stránke ŠÚKL.
Na úkony, ktoré má v úmysle vykonať v ŠÚKL osoba (subjekt) za výrobcu ZP, musí táto osoba (subjekt) predložiť jednu z týchto 3 možností splnomocnenia:
- plnú moc v slovenčine,
- plnú moc v cudzom jazyku úradne preloženú do slovenčiny,
- viacjazyčnú verziu plnej moci (ŠÚKL považuje za právne záväznú tú časť splnomocnenia, ktorá je v slovenskom jazyku)
Splnomocnenie by malo obsahovať najmä:
- uvedenie základných údajov o splnomocniteľovi a splnomocnencovi - meno a priezvisko, bydlisko a dátum narodenia, prípadne číslo OP, ak ide o FO, alebo názov, sídlo/ miesto podnikania, IČO, ak ide o zahraničné právnické osoby je vhodné uviesť číslo VAT (IČ DPH), prípadne číslo, pod ktorým sú tieto osoby vedené v zahraničných obchodných registroch,
- rozsah úkonov, na ktorých vykonanie distribútor ZP splnomocnenú osobu poveruje, napríklad na všetky právne úkony súvisiace s registráciou distribútora/ výrobcu /splnomocneného zástupcu /dovozcu zdravotníckych pomôcok, oznámením o sprístupnení alebo zrušením kódu zdravotníckej pomôcky, späťvzatím oznámenia a pod., v súlade so zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach,
- vymedzenie, akých ZP sa splnomocnenie týka (napríklad všetkých vyrábaných ZP, alebo ktorých segmentov ZP sa splnomocnenie týka, alebo ktorých konkrétnych ZP sa splnomocnenie týka).
Ak uvedené absentuje, ŠÚKL má za to, že sa splnomocnenie týka všetkých ZP.
- dátum podpisu splnomocnenia
- časové obmedzenie splnomocnenia (ak sa uplatňuje)
- prípadne či možno primárne splnomocnenie substituovať aj na ďalšiu osobu (ak sa uplatňuje)
V prípade správneho konania je potrebné predložiť splnomocnenie na zastupovanie v správnom konaní.
Vzor splnomocnenia je dostupný na webovej stránke ŠÚKL.
- Formulár na registráciu /oznámenie údajov o výrobcovi, splnomocnencovi a ZP/IVD ZP/AIZP
Formulár (prelinkovať na aktuálny formulár) musí byť správne vyplnený v slovenskom jazyku, podpísaný subjektom, ktorý predkladá oznámenie. Predkladá sa v 2 vyhotoveniach (odporúčame vyplniť v PC podľa pokynov na vyplnenie v komentároch jednotlivých buniek). Ak sa podávaná dokumentácia týka viacerých ZP vyrábaných tým istým výrobcom a na ZP sa vzťahuje rovnaký certifikát, všetky ZP sa môžu podať v jednom formulári spolu s prílohou k formuláru.
- Príloha k formuláru
Príloha sa predkladá vtedy, ak sa:
oznámenie týka viac ako jednej ZP,
oznámenie týka 1 ZP, ktorá má viac modelov,
oznámenie týka 1 ZP, ktorá je predmetom registrácie/ oznámenia spolu s príslušenstvom, ktoré je potrebné do tejto prílohy uviesť.
Predkladá sa:
Príloha k formuláru – ak majú všetky ZP rovnaký opis a rovnaký účel určenia, alebo
Príloha k formuláru pre ZP s rôznym účelom určenia – ak majú ZP rozdielny opis a rozdielny účel určenia.
Vhodne zvolenú prílohu je potrebné predložiť v 2 vyhotoveniach. Pri ich vypĺňaní sa subjekt, ktorý predkladá oznámenie, riadi pokynmi na vypĺňanie, ktoré sa zobrazujú v hlavičke stĺpcov v komentároch jednotlivých buniek.
V prípade, že sa k oznamovanej ZP vzťahuje viacero katalógových/referenčných čísel, je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel.
- ES / EÚ vyhlásenie o zhode
Predkladá sa kópia dokumentu v 1 vyhotovení, v prípade zahraničného výrobcu buď v anglickom jazyku alebo vo viacjazyčnej mutácii aj s anglickým jazykom alebo ak je v inom ako anglickom jazyku s prekladom do slovenčiny.
- ES certifikáty / EÚ certifikáty
Predkladá sa kópia príslušného certifikátu v 1 vyhotovení. Certifikáty musia byť vydané notifikovanou osobou (skúšobňou) so sídlom v EÚ. Zoznam notifikovaných osôb nájdete tu.
K oznámeniu v rámci prechodného obdobia podľa NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2023/607, z 15. marca 2023 (ďalej len „nariadenie 2003/607“), ktorým sa menia nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o prechodné ustanovenia pre určité ZP a IVD ZP je potrebné predložiť okrem dokumentov zadefinovaných v ostatných bodoch a posledného súvisiaceho certifikátu (aj keď je po platnosti) aj dokumenty od výrobcu a notifikovanej osoby o splnení požiadaviek nariadenia 2023/607 a tým splniť všetky body uvedené podľa článku 120 v odseku 3c Nariadenia MDR 2017/745:
„3c. Pomôcky uvedené v odsekoch 3a a 3b tohto článku sa môžu uvádzať na trh alebo uvádzať do používania do dátumov uvedených v daných odsekoch len vtedy, ak sú splnené tieto podmienky:
- tieto pomôcky sú naďalej v súlade so smernicou 90/385/EHS alebo prípadne smernicou 93/42/EHS;
- nevykonali sa žiadne podstatné zmeny konštrukčného návrhu a účelu určenia;
- pomôcky nepredstavujú neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, alebo pre iné aspekty verejného zdravia;
- výrobca najneskôr 26. mája 2024 zaviedol systém riadenia kvality v súlade s článkom 10 ods. 9;
- výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca najneskôr 26. mája 2024 podal notifikovanej osobe v súlade s oddielom 4.3 prvým pododsekom prílohy VII formálnu žiadosť o posúdenie zhody v súvislosti s pomôckou uvedenou v odseku 3a alebo 3b tohto článku alebo v súvislosti s pomôckou, ktorá má nahradiť danú pomôcku, pričom notifikovaná osoba a výrobca uzavreli najneskôr 26.9.2024 písomnú dohodu v súlade s oddielom 4.3 druhým pododsekom prílohy VII.“
- Návod na použitie ZP v slovenskom jazyku
Návod na použitie v slovenskom jazyku musí obsahovať podľa potreby údaje v súlade s prílohou č. 1 kapitoly III ods. 23.4 na MDR č.2017/745, resp. podľa potreby údaje v súlade s prílohou č.1 bodom 13.6 NV č. 166/2020 Z.z., s prílohou č. 1 bodom 2.10 a bodom 2.11 NV č. 167/2020 pre ZP uvedené na trh pred 26.5.2021.
Pre potreby ŠÚKL sa predkladá návod v tlačenej podobe. Odporúčame ho vytlačiť obojstranne. Ak je príliš rozsiahly, je možné ho poskytnúť na elektronickom nosiči.
- Označenie zdravotníckej pomôcky (vonkajší obal ZP)
Označenie ZP je potrebné predkladať vo forme buď schváleného grafického návrhu originálneho obalu/štítku (v prípade prístroja) od výrobcu v slovenskom jazyku, alebo formou fotografie originálneho vonkajšieho obalu ZP. Je možné predložiť samotný obal. V prípade, ak súčasťou originálneho označenia ZP nie sú údaje v slovenskom jazyku, je možné predložiť originálne označenie ZP v slovenskom jazyku a informácie v slovenskom jazyku doplniť formou samolepiaceho štítku, s písomným súhlasom výrobcu.
Označenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať údaje v slovenskom jazyku v súlade s prílohou č. 1 kapitoly III ods. 23.2. MDR č. 2017/745, resp. v súlade s § 3 ods.2 a bod 13.3 prílohy č. 1 NV č. 166/2020 Z.z., § 3 ods. 2 a bod 2.8 a 2.9 prílohy č. 1 NV č. 167/2020 Z.z. pre ZP uvedené na trh pred 26.5.2021.
Povinnosťou výrobcu je umiestniť na vonkajší obal ZP označenie CE s minimálnym vertikálnym rozmerom 5 mm so správnymi proporciami. Správne označenie CE na stiahnutie.
9. Proces platby za kódy a podanie žiadosti = oznámenia
Proces oznámenia a pridelenia/aktualizácie kódov je spoplatnený v zmysle platného Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL.
Ku každej podanej žiadosti je potrebné predložiť aktuálnu verziu tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb, ktoré je dostupné TU.
Tlačivo sa podáva v dvoch podpísaných exemplároch, pričom platiteľ vypĺňa len hornú polovicu dokumentu, spodnú časť vypĺňa ŠÚKL. Vyplnené tlačivo sekcia ZP postúpi do učtárne, ktorá vystaví podklady k platbe za všetky realizované výkony konkrétnej žiadosti na základe údajov uvedených v ňom. Z tohto dôvodu je potrebné uvádzať v tlačive korektné údaje.
Bankové spojenie pre úhradu poplatkov podľa sadzobníka ŠÚKL
Bankové spojenie: Štátna pokladnica
IBAN: SK 31 8180 0000 0070 0013 3630
VS: uveďte VS vygenerovaný ekonomickým oddelením ŠÚKL
ŠS: 9999
SWIFT: SUBASKBX
ŠÚKL nevydáva výstup z databázy registrovaných / oznámených ZP. Stav vybavenia oznámenia (či sú už kódy pridelené) je možné overiť vždy nasledujúci pracovný deň vo vyhľadávacej databáze na hlavnej stránke ŠÚKL.
