aktualizované 21.02.2023
zmeny od poslednej verzie (pdf súbor)
Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší (§ 56 ods. 4), ak
a) držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60 okrem povinností uvedených v § 60 ods. 1 písm. z) až af) a ods. 3 písm. a),
b) humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c) účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických vied,
d) vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku nie je priaznivá,
e) humánny liek je škodlivý alebo sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku,
f) držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 5 písm. d) až h), ods. 7 alebo ods. 10,
g) neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného procesu alebo nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť súvisiaca s vydaním povolenia na výrobu,
h) údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,
i) do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,
j) sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal,
k) držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo
l) držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho lieku neodstráni zistené nedostatky.
Postup pri podávaní žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku od 1.03.2023
ŠÚKL informuje všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, že v prípade podania Žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku je potrebné uhradiť poplatok v súlade s aktuálne platným Sadzobníkom výkonov a služieb dostupným na webových stránkach ŠÚKL v časti O nás.
1. Po vyplnení a podpísaní tlačiva „Žiadosť o zrušenie registrácie humánneho lieku“ (ďalej ako „Žiadosť“) je potrebné zároveň vyplniť a podpísať aj tlačivo „Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL“ (ďalej ako „Návrh“).Tlačivá sú dostupné na webe sukl.sk, v časti Registrácia humánnych liekov - Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL – Tlačivá/FORMS.
Držiteľ (žiadateľ) vypĺňa časť 1) Návrhu, ktorá obsahuje identifikačné a fakturačné údaje a kontaktné údaje a je potrebné ju podpísať.
Pre každé registračné číslo je potrebné podať samostatne Žiadosť + Návrh.
2. Držiteľ podáva Žiadosť spolu s Návrhom na ŠÚKL. Podanie Žiadosti môže byť uskutočnené prostredníctvom portálu CESP, ÚPVS, osobne (Klientske centrum, Podateľňa ŠÚKL), poštou, kuriérom.
3. Oprávnenej osobe uvedenej v Návrhu bude na mail uvedený v Návrhu zaslaná faktúraza podanie a vybavenie Žiadosti v súlade s aktuálnym Sadzobníkom výkonov a služieb. V prípade otázok týkajúcich sa faktúr, prosím kontaktujte oddelenie rozpočtu a financovania, e-mail: faktury@sukl.sk.
Poplatok je možné uhradiť na bankový účet s poznámkou obsahujúcou „Zrušenie“ a registračné číslo rušeného humánneho lieku. Pri rušení viacerých registračných čísel je nutné poplatok uhradiť pre každé registračné číslo samostatne osobitným prevodom.
UPOZORŇUJEME držiteľov, že bez vyplnených a podpísaných oboch tlačív (Žiadosť + Návrh) a následného uhradenia poplatku nebude Vaša žiadosť o zrušenie humánneho lieku ukončená a nebude vydané Rozhodnutie o zrušení registrácie humánneho lieku. Vydanie rozhodnutia môže byť oneskorené vzhľadom na dátum uvedený žiadateľom v žiadosti pri oneskorení úhrady poplatku.
Zrušenie rozhodnutia o registrácii pre vybrané sily lieku
ŠÚKL informuje všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, že v prípade podania žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku iba pre určité sily daného lieku (registrovaného NP, MRP, DCP), kde súhrn charakteristických vlastností lieku alebo písomná informácia pre používateľov sú spoločné pre všetky sily, je zároveň povinný podať národnú zmenu pre zostávajúce sily lieku, a to konkrétne zmenu typu IB C.I.z – odstránenie textu SPC (PIL), ktorý sa týka sily.
Zrušené registrované lieky za rok 2023
Zrušené registrované lieky za rok 2022
Zrušené registrované lieky za rok 2021
Zrušené registrované lieky za rok 2020
Zrušené registrované lieky za rok 2019
Zrušené registrované lieky za rok 2018
Zrušené registrované lieky za rok 2017
Zrušené registrované lieky za rok 2016
Zrušené registrované lieky za rok 2015
