23. 9. 2024
Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že v súlade s NARIADENÍM EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 2024/573
o fluórovaných skleníkových plynoch, všetky lieky, ktoré sú pacientovi podávané pomocou dávkovacieho inhalátora s obsahom fluórovaných skleníkových plynov musia byť od 1.1.2025 označené v súlade s čl.12 tohto nariadenia.
Za týmto účelom je potrebné aktualizovať informácie o lieku a to nasledovne:
- Označenie vonkajšieho a vnútorného obalu:
V časti 3 (Zoznam pomocných látok) označenia vonkajšieho obalu alebo v časti 6 (Iné) malého vnútorného obalu sa pridáva informácia:
Obsahuje fluórované skleníkové plyny.
<Každý inhalátor obsahuje {X} <g> <kg> {názov fluórovaného skleníkového plynu}, čo zodpovedá {Y} tonám ekvivalentu CO2 (potenciál globálneho otepľovania GWP = {Z}).>
- Písomná informácia pre používateľa:
V časti 6 (Obsah balenia a ďalšie informácie) sa pridáva informácia:
Tento liek obsahuje fluórované skleníkové plyny.
Každý inhalátor obsahuje {X} <g> <kg> {názov fluórovaného skleníkového plynu}, čo zodpovedá {Y} tonám ekvivalentu CO2 (potenciál globálneho otepľovania GWP = {Z}).
Z regulačného hľadiska sa uvedené zmeny v informáciách o lieku môžu vykonať pri akejkoľvek inej prebiehajúcej zmenovej procedúre typu IB/II, ktorou sa upravujú príslušné prílohy rozhodnutia o registrácii, ak sa táto skutočnosť uvedie do predmetu (SCOPE) žiadosti o zmenu.
Ak takáto zmena nie je plánovaná, má sa použiť Oznámenie podľa §55 (5) zákona 362/2011 Z.z. (ZP-zmena).
Podrobnejšie informácie pre držiteľov sú uvedené na stránke Európskej liekovej agentúry:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/product-information-requirements#labelling-requirements-for-metered-dose-inhalers-containing-fluorinated-greenhouse-gases-70134
