Kód | 8561D | ||||||||||
Registračné číslo | 43/0230/21-S | ||||||||||
Doplnok: | tbl flm 90x400mg (blis.PVC/PVDC/Al) | ||||||||||
Stav: | R - Aktuálna registrácia | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Decentralizovaná | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika | ||||||||||
Indikačná skupina: | 43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 36 | ||||||||||
Druh obalu: | blister PVC/PVDC/Al | ||||||||||
Podanie: | perorálne použitie |
Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost s rozdielmi v porovnaní s referencným liekom (hybridná) |
Vydané: | 12.09.2021 |
Platnosť: | 12.09.2026 |
Pediatrická indikácia: | Áno |
Pediatrické dávkovanie: | Áno |
Pediatrická kontraindikácia: | Áno |
PIL: | PIL_URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety_tbl flm_09/2021_REG.pdf |
SPC: | SPC_URSOSAN 400 mg filmom obalene tablety_08_2022.pdf |
Bezpečnostný prvok | Áno |
Aktualizácia údajov: | 27.08.2022 |