Kód | 7520E | ||||||||||
Registračné číslo | 16/0025/24-S | ||||||||||
Doplnok: | cps dur 180x150 mg (blis.Al/Al + vysúšadlo) | ||||||||||
Stav: | R - Aktuálna registrácia | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.) | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika | ||||||||||
Indikačná skupina: | 16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.) | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 24 | ||||||||||
Druh obalu: | blister Al/Al + vysúšadlo | ||||||||||
Podanie: | perorálne použitie |
Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost - liek rovnocenný s referencným liekom (generická) |
Vydané: | 20.02.2024 |
Platnosť: | 20.02.2029 |
Pediatrická indikácia: | Áno |
Pediatrické dávkovanie: | Áno |
Pediatrická kontraindikácia: | Áno |
Pediatrické upozornenia: | Áno |
SPC: | SPC_Dabigatran etexilate Glenmark 150 mg_cps dur_04.2024.pdf |
PIL: | PIL_Dabigatran etexilate Glenmark 150 mg_cps dur_04.2024.pdf |
Dokument: | dabigatran etexilát_Príručka pre predpisujúceho lekára VTE.pdf |
Dokument: | dabigatran etexilát_Príručka pre predpisujúceho lekára CMP.pdf |
Dokument: | dabigatran etexilát_Príručka pre predpisujúceho lekára - pediatria.pdf |
Bezpečnostný prvok | Áno |
Aktualizácia údajov: | 16.09.2024 |