Kód | 6977E | ||||||||||
Registračné číslo | 87/0191/24-S | ||||||||||
Doplnok: | cps dur 60x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al - jednotk.bal.) | ||||||||||
Stav: | R - Aktuálna registrácia | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.) | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | Dipharma Arzneimittel GmbH, Nemecko | ||||||||||
Indikačná skupina: | 87 - VARIA I | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 36 | ||||||||||
Podanie: | perorálne použitie |
Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost - liek rovnocenný s referencným liekom (generická) |
Vydané: | 15.08.2024 |
Platnosť: | 15.08.2029 |
Pediatrická indikácia: | Áno |
Pediatrické dávkovanie: | Áno |
SPC: | SPC_Nitisinone Dipharma 2 mg a 20 mg_07 2024.pdf |
PIL: | PIL_Nitisinone Dipharma 2 mg a 20 mg_07 2024.pdf |
Bezpečnostný prvok | Áno |
Aktualizácia údajov: | 03.09.2024 |