Kód | 5043B | ||||||||||
Registračné číslo | 69/0294/15-S | ||||||||||
Doplnok: | aer ors 1x30 ml/250 vstrekov (fľ.HDPEs rozpraš.) | ||||||||||
Stav: | D - Registrácia bez obmedzenia platnosti | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Decentralizovaná | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko | ||||||||||
Indikačná skupina: | 69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 36 | ||||||||||
Druh obalu: | fľaša HDPE s rozprašovačom | ||||||||||
Podanie: | orálne použitie |
Výdaj lieku: | Nie je viazaný na lekársky predpis |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost s rozdielmi v porovnaní s referencným liekom (hybridná) |
Vydané: | 17.07.2015 |
Pediatrická indikácia: | Áno |
Pediatrické dávkovanie: | Áno |
Pediatrická kontraindikácia: | Áno |
SPC: | SPC_Septolete extra 1,5mg_03.2021.pdf |
PIL: | PIL_Septolete extra 1,5mg_03.2021.pdf |
Bezpečnostný prvok | Nie |
Aktualizácia údajov: | 06.08.2021 |