Kód | 3876D | ||||||||||
Registračné číslo | 15/0066/20-S | ||||||||||
Doplnok: | sol inf 10x100 ml (fľ.LDPE) | ||||||||||
Stav: | R - Aktuálna registrácia | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Decentralizovaná | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika | ||||||||||
Indikačná skupina: | 15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM) | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 36 | ||||||||||
Druh obalu: | fľaša LDPE | ||||||||||
Podanie: | intravenózne použitie |
Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost s rozdielmi v porovnaní s referencným liekom (hybridná) |
Vydané: | 03.04.2020 |
Platnosť: | 03.04.2025 |
Predĺžené: | Podaná žiadosť o predĺženie |
Pediatrická indikácia: | Áno |
Pediatrické dávkovanie: | Áno |
Pediatrické upozornenia: | Áno |
PIL: | PIL_Amikacin Fresenius Kabi 5 mg_ml_sol inf_04.2024.pdf |
SPC: | SPC_Amikacin Fresenius Kabi 5 mg_ml_sol inf_04.2024.pdf |
Bezpečnostný prvok | Áno |
Aktualizácia údajov: | 09.04.2020 |