Kód | 3353E | ||||||||||
Registračné číslo | 87/0089/23-S | ||||||||||
Doplnok: | cps dur 100x167 mg (fľ.HDPE) | ||||||||||
Stav: | R - Aktuálna registrácia | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Decentralizovaná | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | TILLOMED PHARMA GmbH, Nemecko | ||||||||||
Indikačná skupina: | 87 - VARIA I | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 36 | ||||||||||
Druh obalu: | fľaša HDPE | ||||||||||
Podanie: | perorálne použitie |
Výdaj lieku: | Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost s rozdielmi v porovnaní s referencným liekom (hybridná) |
Vydané: | 28.04.2023 |
Platnosť: | 28.04.2028 |
Predĺžené: | Podaná žiadosť o predĺženie |
Pediatrická indikácia: | Áno |
Pediatrické dávkovanie: | Áno |
Pediatrické upozornenia: | Áno |
SPC: |
|
PIL: |
|
Bezpečnostný prvok | Áno |
Aktualizácia údajov: | 28.04.2023 |