Kód | 0327D | ||||||||||
Registračné číslo | 65/0021/19-S | ||||||||||
Doplnok: | sol ijf 10x5 ml (amp.skl.) | ||||||||||
Stav: | R - Aktuálna registrácia | ||||||||||
Typ registračnej procedúry: | Decentralizovaná | ||||||||||
Držiteľ, krajina: | MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus | ||||||||||
Indikačná skupina: | 65 - ANALGETICA - ANODYNA | ||||||||||
ATC: |
|
||||||||||
Exspirácia: | 30 | ||||||||||
Druh obalu: | ampulka sklenená | ||||||||||
Podanie: | intravenózne a epidurálne použitie |
Výdaj lieku: | Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom |
Právny základ žiadosti: | Odkazovaná žiadost - liek rovnocenný s referencným liekom (generická) |
Vydané: | 30.01.2019 |
Platnosť: | 30.01.2024 |
Predĺžené: | Podaná žiadosť o predĺženie |
Pediatrická indikácia: | Áno |
Pediatrické dávkovanie: | Áno |
Pediatrická kontraindikácia: | Áno |
Pediatrické upozornenia: | Áno |
SPC: | SPC_SOFENTIL injekčný-infúzny roztok_03.2024.pdf |
PIL: | PIL_SOFENTIL injekčný-infúzny roztok_03.2024.pdf |
Bezpečnostný prvok | Áno |
Aktualizácia údajov: | 05.02.2019 |