19.3.2019
Hlavným poslaním Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv je dohliadať na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov registrovaných na Slovensku. Kvalitu liekov ŠÚKL kontroluje aj prostredníctvom pravidelných inšpekcií u výrobcov liekov.
Počas inšpekcie v spoločnosti Unimed Pharma za účelom obnovenia certifikátu správnej výrobnej praxe inšpektori ŠÚKL zistili viacero závažných nedostatkov. ŠÚKL na základe týchto zistení vydal nesúlad výrobcu so správnou výrobnou praxou. Znamená to, že pri výrobe existuje zvýšené riziko nekvality očných liekov, napríklad ich kontaminácia iným liečivom alebo nesterilita. Výroba hromadne vyrábaných registrovaných liekov bola preto dňa 13.12.2018 pozastavená a výrobca je povinný zistené nedostatky odstrániť.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv predpokladal po konzultáciách so spoločnosťou Unimed Pharma skoré splnenie nápravných opatrení a rýchle obnovenie výroby. Napriek súčinnosti zo strany štátneho ústavu spoločnosť zatiaľ nevykonala také nápravné opatrenia, ktoré by garantovali kvalitu vyrábaných liekov v zhode s princípmi správnej výrobnej praxe. Keďže zaznamenávame otázky laickej aj odbornej verejnosti súvisiace s nedostupnosťou liekov vyrábaných spoločnosťou Unimed Pharma, považujeme za potrebné o príčinách výpadku verejnosť informovať.
Opätovné spustenie výroby je možné až po vykonaní následnej inšpekcie a vyhodnotení prijatých nápravných opatrení. Pokiaľ nie je zabezpečená kvalita vyrábaných liekov, nemôže dôjsť k obnoveniu výroby. Termín opakovanej inšpekcie už bol stanovený, avšak spoločnosť dostatočne nesplnila uložené nápravné opatrenia. Ďalší termín je predbežne dohodnutý na prvý aprílový týždeň.
Vydaný nesúlad výrobcu Unimed Pharma s požiadavkami správnej výrobnej praxe sa týka len hromadne vyrábaných registrovaných liekov (uvedených v tabuľke nižšie), netýka sa individuálne pripravovaných očných liekov. O možných náhradách, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.
|
ANTALERG 0,05 %
|
|
BENOXI 0,4 %
|
|
BETALMIC 0,5%
|
|
BRIMONAL 0,2 %
|
|
FENEFRIN 10 %
|
|
JODID DRASELNÝ 2 % UNIMED PHARMA
|
|
JODID DRASELNÝ A SODNÝ 2 % UNIMED PHARMA
|
|
KROMOLYN SODNÝ 2 %
|
|
PILOKARPIN 1 %
|
|
PILOKARPIN 2 %
|
|
SENSILUX
|
|
TIMOLOL 0,25%
|
|
TIMOLOL 0,5%
|
|
UNICLOPHEN 0,1 %
|
|
UNIDEXA 0,1 %
|
|
UNIFLOX 0,3 %
|
|
UNILAT 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
|
|
UNITIMOLOL 0,5 %
|
|
UNITROPIC 0,5 %
|
|
UNITROPIC 1 %
|
