V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa dňa 4. 6. 2024 konala konferencia SARAP, MODUL 1 – Aktuality v oblasti registrácie liekov a farmakovigilancie. Konferenciou sprevádzala PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. z predsedníctva SARAP.
Dopoludňajší blok patril prevažne aktualitám a novinkám z oblasti legislatívy a regulácie liekov. Popoludní sa so svojimi prednáškami predstavili zástupkyne oddelenia farmakovigilancie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Jednotlivé prezentácie je možné stiahnuť po kliknutí na ich názov.
Vízia riaditeľa ŠÚKL
Mgr. Roman Dorčík – ŠÚKL (riaditeľ a generálny tajomník služobného úradu)
Riaditeľ ŠÚKL-u v krátkosti predstavil svoju víziu a zároveň výzvy, ktorým bude inštitúcia čeliť v najbližšom období. Pripomenul, že v roku 2024 ŠÚKL oslavuje 60 rokov od svojho vzniku.
SOOL – 5. výročie zavedenia overovania pravosti liekov v SR
Ing. Roman Guba – SOOL (výkonný riaditeľ)
Ing. Guba predstavil základné princípy verifikačného systému liekov a zhrnul päť rokov jeho úspešného fungovania na Slovensku aj v rámci Európy. Priblížil tiež zaujímavé čísla a štatistiky.
Pharmaceutical Review Strategy – status quo
Mgr. Gabriela Švecová Cveková, PharmDr. Martina Hromádková – Ministerstvo zdravotníctva SR (Odbor farmácie)
Mgr. Švecová Cveková priniesla aktuality o novele európskej legislatívy (Directive 2001/83/ES, Regulation 726/2004). Zároveň informovala o tom, ako na príprave a pripomienkovaní tejto novely participuje Slovenská republika.
Variation Regulation 1234/2008 – prebiehajúca novelizácia
PharmDr. Roman Maas – SARAP
PharmDr. Maas priblížil pohľad regulátora na zmeny, ktoré by mala priniesť plánovaná revízia a poukázal aj na požiadavky priemyslu.
Zoznam Kritických liekov EMA
PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. – SARAP
PharmDr. Palágyi, PhD. priniesla informácie o unijnom zozname kritických liekov a vysvetlila, za akých podmienok sa lieky na tento zoznam zaraďujú. Predstavila tiež kontext a možné riešenia problému nedostupnosti liekov na celoeurópskej úrovni.
Novinky zo sekcie registrácie liekov ŠÚKL – Metodické pokyny a usmernenia
PharmDr. Ivana Pankuchová – ŠÚKL (sekcia registrácie liekov)
PharmDr. Pankuchová predstavila niekoľko noviniek v oblasti registrácie liekov – aktualizované tlačivá a metodické pokyny a tiež informácie o plánovanom prechode na eKOLOK. Ten bol aj jednou z hlavných tém následnej diskusie, ktorej sa okrem PharmDr. Pankuchovej zúčastnili aj vedúca oddelenia príjmu a administratívnej podpory Mgr. Rochovská a projektový manažér Mgr. Kostrab.
Elektronický PIL, QR kódy
Mgr. Petra Gubová – ŠÚKL (oddelenie koordinácie postregistračných procesov)
Mgr. Gubová priniesla informácie o elektronickej písomnej informácii pre používateľa – tzv. ePIL v zmysle elektronickej informácie o lieku (tzv. ePI). V rámci iniciatívy ePI prebieha pilotný projekt v EÚ. Rovnako predstavila aj QR kódy na obale liekov, ktorých účelom je umožnenie prístupu k najaktuálnejším informáciám o lieku na jednom mieste.
Predkladanie edukačných materiálov – skúsenosti ŠÚKL s aplikovaním metodického pokynu
Mgr. Lucia Kuráková, PhD. – ŠÚKL (oddelenie farmakovigilancie)
Mgr. Kuráková, PhD. vysvetlila základné princípy, účel a požiadavky na edukačné materiály (EM). Objasnila lokálne postupy pri predkladaní EM na schválenie, ktoré sú popísané v Metodickom pokyne 144/2023, ako aj postup pri tvorbe spoločných EM pri vstupe generických liekov na trh.
Monitoring literatúry – Povinnosti držiteľa v monitoringu literatúry, deň 0 a nálezy z inšpekcií SFP
PharmDr. Jana Pecherová, PhD., Mgr. Veronika Kunšteková, PhD. – ŠÚKL (oddelenie farmakovigilancie)
PharmDr. Jana Pecherová, PhD. a Mgr. Veronika Kunšteková, PhD. riblížili legislatívu, ktorá určuje povinnosť monitorovania odbornej zdravotníckej literatúry ohľadne hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov. Objasnili aj proces posúdenia výsledkov vyhľadávania a uviedli najčastejšie nálezy z inšpekcií SFP, ktoré sa týkali monitoringu literatúry.
Následnej diskusie k preberaným témam sa zúčastnili aj vedúca sekcie klinického skúšania liekov a farmakovigilancie MUDr. Soňa Fundárková, vedúca oddelenia farmakovigilancie PharmDr. Miroslava Gočová a členka výboru PRAC PharmDr. Anna Mareková, PhD.
Všetky prezentácie v jednom priečinku je možné stiahnuť si tu.
