21.12.2020
Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udelenie podmienečnej registrácie pre prvú vakcínu na prevenciu ochorenia COVID-19: Comirnaty od konzorcia Pfizer a BioNTech. Vakcína je určená pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii.
Rozsiahle klinické skúšania preukázali, že vakcína Comirnaty je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 16 rokov. Klinické skúšanie zahŕňalo 44 000 ľudí, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín. Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, t.j. účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
Samotná účinnosť bola určená v III. fáze klinického skúšania v skupine 36 000 ľudí (vrátane účastníkov nad 75 rokov), u ktorých predtým nebolo potvrdené ochorenie COVID-19. Skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 o 95 %: v skupine, ktorá dostala vakcínu sa vyskytlo 8 prípadov nákazy (z 18 198 účastníkov), v skupine s placebom 162 prípadov (z 18 325 účastníkov). To znamená, že vakcína v klinickom skúšaní preukázala účinnosť 95 %.
Účinnosť 95 % sa potvrdila aj u účastníkov, u ktorých je vyššie riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19, vrátane účastníkov s astmou, chronickým ochorením pľúc, diabetom, vysokým krvným tlakom a obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2). Vysoká účinnosť bola potvrdená bez ohľadu na pohlavie či rasovú alebo etnickú príslušnosť.
Vakcína Comirnaty sa podáva v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 21 dní. Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica a horúčka. Po spustení očkovania v krajinách mimo EÚ sa vyskytli zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia). Ako pri každej vakcíne, aj vakcína Comirnaty sa má podávať pod lekárskym dohľadom v zdravotníckom zariadení, ktoré v takomto prípade dokáže bezodkladne poskytnúť adekvátnu zdravotnú starostlivosť.
Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
V priebehu nasledujúcich dní vydá oficiálne rozhodnutie o registrácii vakcíny Európska komisia a takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Komu je a nie je vakcína určená
Vakcína je určená pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov.
Vakcína sa nemá podávať ľuďom alergickým na niektorú jej zložku.
Informácie o použití vakcíny u osobitných skupín pacientov vrátane tehotných a dojčiacich žien sú súčasťou informácií o lieku (PIL, SPC).
Dokumenty k vakcíne
Súhrn charakteristických informácií o lieku (SPC) a Písomná informácia pre používateľa (PIL/ príbalový leták) sú nateraz dostupné na stránke Európskej liekovej agentúry. ŠÚKL prioritne zabezpečí odborné a jazykové posúdenie ich slovenských verzií a bezodkladne ich zverejní na svojej webovej stránke.
Ako vakcína funguje
Comirnaty predstavuje tzv. mRNA vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. Vakcína obsahuje genetickú informáciu (mRNA) na tvorbu spike proteínu, ktorý si ľudský organizmus po očkovaní sám vytvorí. Ľudský imunitný systém následne rozpozná spike proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19. Rovnako mechanizmus mRNA nedokáže meniť DNA či inak zasiahnuť do genetickej informácie človeka. mRNA z vakcíny nezostáva v ľudskom tele, ale po krátkom čase sa rozpadne.
Podmienečná registrácia
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.
Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné hlásenia o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné.
