Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia (ELK) spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (32.1) dáva možnosť pripomienkovať
Nové kontrolné metódy:
2.1.7. Balances
2.8.26. Contaminant pyrrolizidine alkaloids
Revidované všeobecné monografie:
Allergen products/Producta allergenica (1063) - zmeny v časti Výroba, skúšky
Substances for pharmaceutical use/Corpora ad usum pharmaceuticum (2034)
V súvislosti s detekciou NDMA v šaržiach ranitidínium-chloridu ELK navrhuje doplniť požiadavku na vykonanie hodnotenia rizika výrobného procesu a implementáciu kontrolnej stratégie na detekciu a kontrolu nečistôt N-nitrózamínu.
ELK chce poznať názor používateľov najmä na aplikáciu týchto požiadaviek u všetkých látok na farmaceutické použitie, či už sú to
- účinné látky (alebo medziprodukty, ak je to odôvodnené) alebo pomocné látky
- látky na humánne alebo veterinárne použitie
- látky vyrobené chemickou syntézou alebo získané z prírodných zdrojov alebo vyrobené extrakciou surovín alebo fermentáciou.
V prípade, že ELK nedostane žiadnu odozvu, bude pokladať tento prístup za prijateľný.
V súlade so stratégiou implementácie usmernenia o prvkových nečistotách ICH Q3D do Ph. Eur. boli revidované monografie:
Calcium hydroxide/Calcii hydroxidum (1078)
Calcium phosphate/Tricalcii phosphas (1052)
Copper sulfate pentahydrate/Cupri sulfas pentahydricus (0894)
Ferrous sulfate, dried/Ferrosi sulfas desiccatus (2340)
Magnesium carbonate,light/Magnesii subcarbonas levis (0042)
Potassium metabisulfite/Kalii metabisulfis (2075)
Sodium sulfite/ Natrii sulfis (0775)
Sodium sulfite heptahydrate/Natrii sulfis heptahydricus (0776)
Zinc acetate dihydrate/Zinci acetas dihydricus (1482)
Zinc gluconate/Zinci gluconas (2164)
Zinc oxide/Zinci oxidum (0252)
Zmeny v časti Príbuzné látky sú navrhované v nasledujúcich monografiách:
Bumetanide/Bumetanidum (1076)
Dimetindene maleate/Dimetindeni maleas (1417)
Dipotassium clorazepate monohydrate/Dikalii clorazepas monohydricus (0898) - zmeny aj v časti Skúšky totožnosti
Etomidate/Etomidatum (1514)
Flubendazole/Flubendazolum (1721)
Paracetamol/Paracetamolum (0049)
Verapamil hydrochloride/Verapamili hydrochloridum (0573) – zmeny aj v časti Skúšky totožnosti
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM https://pharmeuropa.edqm.eu. Termín pripomienkovania je do 31. marca 2020.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
