Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (30.4) dáva možnosť pripomienkovať
Nové a revidované všeobecné kapitoly:
5.1.5. Application of the f0 concept to steam sterilisation of aqueous preparations f concepts to heat sterilisation processes
5.1.12. Depyrogenation of items used in the production of parenteral preparations
5.17.2. Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles
Nové monografie:
Amprolium hydrochloride for veterinary use/Amprolii hydrochloridum ad usum veterinarium (3010)
Cyathula root/Cyathulae radix (2998)
Dronedarone tablets/Dronedaroni compressi (3038)
Ethanolamine/Ethanolaminum (2847)
Olanzapine embonate monohydrate/Olanzapini embonas monohydricus (3047)
Phenoxybenzamine hydrochloride/Phenoxybenzamini hydrochloridum (2983)
Rivaroxaban/Rivaroxabanum (2932)
Revidované monografie:
Acetylcysteine/Acetylcysteinum (0967)
Bambuterol hydrochloride/Bambuteroli hydrochloridum (1293)
Belamcanda chinensis rhizome/Belamcandae chinensis rhizoma (2561)
Benzoyl peroxide, hydrous/Benzoylis peroxidum cum aqua (0704)
Betamethasone/Betamethasonum (0312)
Betamethasone acetate/Betamethasoni acetas (0975)
Betamethasone dipropionate/Betamethasoni dipropionas (0809)
Calcium chloride dihydrate/Calcii chloridum dihydricum (0015)
Castor oil, hydrogenated/Ricini oleum hydrogenatum (1497)
Clomifene citrate/Clomifeni citras (0997)
Dexamethasone/Dexamethasonum (0388)
Dexamethasone acetate/Dexamethasoni acetas (0548)
Dipotassium phosphate/Dikalii phosphas (1003)
Disodium phosphate/Dinatrii phosphas (1509)
Epinastine hydrochloride/Epinastini hydrochloridum (2411)
Epirubicin hydrochloride/Epirubicini hydrochloridum (1590)
Gallium (68Ga) chloride (accelerator-produced) solution for radiolabelling/Gallii (68ga) chloridi acceleratore formati solutio ad radio-signandum (3109)
Labetalol hydrochloride/Labetaloli hydrochloridum (0923)
Letrozole/Letrozolum (2334)
Magnesium oxide, light/Magnesii oxidum leve (0040)
Magnesium oxide, heavy/Magnesii oxidum ponderosum (0041)
Maize oil, refined/Maydis oleum raffinatum (1342)
Mexiletine hydrochloride/Mexiletini hydrochloridum (1029)
Nitrous oxide/Dinitrogenii oxidum (0416)
Phosphoric acid, concentrated/Acidum phosphoricum concentratum (0004)
Phosphoric acid, dilute/Acidum phosphoricum dilutum (0005)
Prednisolone acetate/Prednisoloni acetas (0734)
Prednisone/Prednisonum (0354)
Salbutamol/Salbutamolum (0529)
Salbutamol sulfate/Salbutamoli sulfas (0687)
Sodium hydrogen carbonate/Natrii hydrogenocarbonas (0195)
Sodium laurilsulfate/Natrii laurilsulfas (0098)
Somatostatin/Somatostatinum (0949)
Squalane/Squalanum (1630)
Sulfuric acid/Acidum sulfuricum (1572)
Sulindac/Sulindacum (0864)
Tramadol hydrochloride/Tramadoli hydrochloridum (1681)
Nasal preparations/Nasalia (0676)
Parenteral preparations/Parenteralia (0520)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM http://pharmeuropa.edqm.eu Termín pripomienkovania je do 31. decembra 2018.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (elena.mostenicka@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
