Ak ste zadávateľom klinických skúšaní (KS) je potrebné zabezpečiť prechod vašich KS v súlade s Nariadením č. 536/2014 o klinických skúšaniach (CTR) prostredníctvom Informačného systému pre klinické skúšania (CTIS).
Klinické skúšania (KS) povolené podľa smernice 2001/20/ES (CTD), ktoré budú prebiehať po 30. januári 2025, sa ďalej musia vykonávať v súlade s CTR. Podrobnosti o požiadavkách na prechod KS sú uvedené v usmernení Európskej komisie - Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.
Uvedenú zmenu je pre zadávateľov možné vykonať do konca trojročného prechodného obdobia, teda do 30. januára 2025, bez toho, aby bolo potrebné klinické skúšanie prerušiť alebo pozastaviť.
Pri prechode klinického skúšania je potrebné zohľadniť čas, ktorý členské štáty EÚ potrebujú na dokončenie postupu hodnotenia v systéme CTIS. Tento proces môže trvať až tri mesiace. Z uvedeného dôvodu je preto veľmi dôležité začať plánovanie prechodu vašich skúšaní už teraz.
Viac informácii o prechode KS z CTD na CTR nájdete na stránkach https://euclinicaltrials.eu/ a https://www.ema.europa.eu/en/homepage.
EMA video k prechodu KS z CTD na CTR: Act Now: Transition Your Clinical Trials to CTIS | Important Information for Clinical Trial Sponsors
