PRAC uzavrel preskúmanie signálu syndrómu kapilárneho úniku po očkovaní vakcínou Vaxzevria
Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k záveru, že ľudia s predchádzajúcou anamnézou syndrómu kapilárneho úniku nesmú byť očkovaní vakcínou Vaxzevria (pôvodne COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Podľa záverov výboru má byť syndróm kapilárneho úniku pridaný do Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa (tzv. príbalový leták) ako nový vedľajší účinok vakcíny, spolu s upozornením o tomto riziku pre zdravotníckych pracovníkov aj pacientov.
Syndróm kapilárneho úniku je veľmi zriedkavé závažné ochorenie, pre ktoré je charakteristický únik tekutiny z ciev (kapilár), čo spôsobuje opuch najmä v oblasti horných a dolných končatín, pokles krvného tlaku, hustnutie krvi a nízke krvné hladiny albumínu (proteín krvnej plazmy).
Výbor dôsledne preskúmal šesť prípadov syndrómu kapilárneho úniku po očkovaní vakcínou Vaxzevria[1]. Väčšina z týchto prípadov sa vyskytla u žien a do štyroch dní po očkovaní. Tri prípady sa vyskytli u očkovaných s predchádzajúcou anamnézou syndrómu kapilárneho úniku, jeden z nich bol fatálny. Ku dňu 27.5.2021 bolo v Európskom hospodárskom priestore a Spojenom kráľovstve podaných viac ako 78 miliónov dávok vakcíny Vaxzevria.
Ľudia očkovaní vakcínou Vaxzevria majú bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť, ak sa u nich vyskytne náhly opuch horných alebo dolných končatín alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti po očkovaní. Tieto príznaky často sprevádza pocit na odpadnutie spojený s poklesom krvného tlaku.
V najbližších dňoch bude zverejnená Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom s cieľom informovať o tejto novej kontraindikácii a tiež zvýšiť informovanosť o príznakoch syndrómu kapilárneho úniku a rizika jeho výskytu u ľudí, ktorí boli v minulosti diagnostikovaní na toto ochorenie. PRAC naďalej monitoruje prípady daného ochorenia a v prípade potreby príjme ďalšie kroky na minimalizáciu rizika.
Prebiehajúce preskúmanie prípadov myokarditídy a perikarditídy po vakcínach na prevenciu ochorenia COVID-19
Výbor pokračuje vskúmaní prípadov myokarditídy (zápalu srdcového svalu) a perikarditídy (zápalu obalu srdcového svalu) u malého počtu ľudí zaočkovaných vakcínami proti ochoreniu COVID-19.
Preskúmanie bolo spustené v apríli po prípadoch myokarditídy hlásených v Izraeli po vakcíne Comirnaty od konzorcia Pfizer/BioNTech. Väčšina prípadov mala mierny priebeh a ochorenie ustúpilo do niekoľkých dní. Vyskytli sa najmä u mužov do tridsať rokov, pričom symptómy sa objavili zväčša niekoľko dní po druhej dávky vakcíny. Prípady myokarditíty a/alebo perikarditídy boli takisto hlásené po očkovaní proti ochoreniu COVID-19 v Európskom hospodárskom priestore (EHP)[2].
PRAC si vyžiadal dodatočné informácie od držiteľov registrácií jednotlivých vakcín. V súčasnosti analyzuje dostupné údaje s cieľom zistiť, či existuje príčinná súvislosť medzi prípadmi myokarditídy a/alebo perikarditídy a očkovaním proti ochoreniu COVID-19.
Myokarditída a perikarditída sú zápalové ochorenia srdca, ktoré sa môžu vyskytnúť po infekciách alebo imunitných ochoreniach. Ich výskyt v populácii v EHP sa pohybuje od 1 do 10 prípadov zo 100 000 za rok. Príznaky zápalových ochorení srdcového svalu či jeho obalu sa rôznia, zahŕňajú však dýchavičnosť, prudký tlkot srdca (ktorý môže byť nepravidelný) či bolesť hrudníka. Ochorenie má zväčša mierny priebeh a k zotaveniu zvyčajne dôjde spontánne alebo po nasadení liečby.
Výbor vyzýva zdravotníckych pracovníkov nahlásiť prípady myokarditídy alebo perikarditídy po očkovaní či iné podozrenia na nežiaduce účinky.
Prípady myokarditídy a perikarditídy sa pri vakcínach Comirnaty a COVID-19 Vaccine Moderna skúmajú v kontexte bezpečnostného signálu v rámci zrýchlenej procedúry (jej ukončenie sa očakáva v júli). Pri vakcínach Vaxzevria a COVID-19 Vaccine Janssen sa skúmajú v kontexte mesačných súhrnov o bezpečnosti.
PRAC uzavrel preskúmanie signálu sínusovej bradykardie po lieku Veklury
PRAC odporučil pridanie sínusovej bradykardie (pokles srdcovej frekvencie pod normálne hodnoty) ako nežiaduceho účinku s neznámou frekvenciou do Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa lieku Veklury.
Liek Veklury je antivirotikum na liečbu ochorenia COVID-19 určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 40 kg s pneumóniou, ktorá si vyžaduje suplementáciu kyslíkom (neinvazívnu ventiláciu na začiatku liečby).
Výbor po preskúmaní všetkých dostupných údajov uzavrel, že existuje možná súvislosť medzi liekom a nežiaducou reakciou a odporučil aktualizáciu informácií o lieku s cieľom zvýšiť informovanosť o tomto riziku medzi zdravotníckymi pracovníkmi. Pri väčšine prípadov bradykardie došlo k zotaveniu do niekoľkých dní po ukončení liečby liekom Veklury.
PRAC uzavrel preskúmanie signálu zvýšeného rizika závažných kardiovaskulárnych udalostí a malignít po lieku Xeljanz
PRAC odporučil aktualizáciu informácií o lieku Xeljanz s cieľom zahrnúť nové odporučenia na jeho použitie. Výbor dokončil preskúmanie signálu závažných kardiovaskulárnych udalostí a malignít (okrem nemelanómovej rakoviny kože). Dôkazy pochádzajú z nedávno uskutočnenej štúdie (A392133) s týmto liekom u pacientov vo veku 50 a viac rokov s aspoň jedným rizikovým faktorom týkajúcim sa kardiovaskulárneho systému. PRAC pripomína aby zdravotnícky pracovníci pri rozhodovaní o predpísaní alebo pokračovaní v liečbe Xeljanzom starostlivo vyhodnotili individuálny profil prínosu a rizika pre pacienta.
Xeljanz (tofacitinib) je liek na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (zápal kĺbov), psoriatickou artritídou (červené, šupinaté škvrny na koži so zápalom kĺbov) a ulceróznou kolitídou (zápalové ochorenie hrubého čreva).
K lieku bude zverejnená Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom s cieľom informovať o výsledku preskúmania signálu a nových odporúčaniach k liečbe.
[1] Preskúmanie zahŕňalo 14 prípadov; šesť z nich obsahovalo dostatočné informácie na hĺbkové preskúmanie a boli uzavreté ako prípady syndrómu kapilárneho úniku.
[2] Ku koncu mája bolo v EHP podaných 160 milíonov dávok vakcíny Comirnaty, 19 miliónov COVID-19 Vaccine Moderna, 40 miliónov vakcíny Vaxzevria a 2 milióny COVID-19 Vaccine Janssen. Nahlásených prípadov myokarditídy bolo 122 po Comirnaty, 16 po COVID-19 Vaccine Moderna, 38 po Vaxzevria a žiaden po COVID-19 Vaccine Janssen. Prípadov perikarditídy bolo hlásených 126 po Comirnaty, 18 po COVID-19 Vaccine Moderna, 47 po Vaxzevria a 1 po COVID-19 Vaccine Janssen.
