EMA nezistila súvis medzi vírusovým vektorom lieku Zynteglo a onkologickým ochorením krvi
Podľa záverov výboru užívanie lieku Zynteglo na základe dostupných dôkazov nespôsobuje akútnu myeloidnú leukémiu (AML), čo je typ onkologického ochorenia krvi. Zynteglo je génová terapia na liečbu genetického ochorenia krvi, beta-talasémie, ktorá používa vírusový vektor (upravený vírus slúžiaci ako nosič) na dodanie funkčného génu do krvných buniek pacienta.
Výbor preskúmal dva prípady AML u pacientov liečených skúšaným humánnym produktom bb1111 v klinickom skúšaní zameranom na kosáčikovitú anémiu. Po lieku Zynteglo neboli hlásené žiadne prípady AML, avšak oba lieky používajú na dodanie génu do buniek tela rovnaký vírusový vektor, čo vyvolalo obavy, že vírusový vektor môže byť zapojený do rozvoja AML (inzerčná onkogenéza).
Podľa záverov preskúmania je nepravdepodobné, že prípady AML boli spôsobené vírusovým vektorom. U jedného z pacientov sa vírusový vektor v nádorových bunkách nenachádzal a u druhého sa nachádzal na mieste (VAMP4), ktoré pravdepodobne nesúvisí s rozvojom onkologického ochorenia.
Po preskúmaní všetkých dôkazov PRAC dospel k záveru, že pravdepodobnejšie vysvetlenie prípadov AML súvisí s chemoterapiou, ktorú pacienti dostali na odstránenie buniek kostnej drene a s celkovým zvýšeným rizikom onkologických ochorení krvi u pacientov s kosáčikovou anémiou.
Pacienti s talasémiou, ktorí podstupujú liečbu liekom Zynteglo, takisto potrebujú chemoterapiu na odstránenie buniek kostnej drene (príprava kostnej drene na liečbu Zynteglom). Zdravotnícki pracovníci preto majú pacientov informovať o zvýšenom riziku onkologických ochorení krvi v súvislosti s chemoterapiou používanou na prípravu kostnej drene pred liečbou. PRAC taktiež aktualizoval svoje odporúčania pre monitorovanie pacientov. Zdravotnícki pracovníci majú kontrolovať pacientov so zameraním sa na príznaky onkologických ochorení krvi najmenej raz za rok po dobu 15 rokov.
Výbor PRAC uskutočnil preskúmanie v úzkej spolupráci s odborníkmi z Výboru pre lieky na inovatívnu liečbu (CAT) a zhodnotil, že prínosy lieku Zynteglo aj naďalej prevyšujú jeho riziká. PRAC kontinuálne monitoruje všetky nové údaje o bezpečnosti liekov a v prípade potreby aktualizuje odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Možná súvislosť mRNA vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 s veľmi zriedkavými prípadmi myokarditídy a perikarditídy
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry po preskúmaní všetkých dostupných údajov uzavrel, že existuje možná súvislosť medzi veľmi zriedkavými prípadmi myokarditídy a perikarditídy a vakcínami Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a Spikevax (Moderna).
Podľa záverov výboru majú byť myokarditída a perikarditída pridané do Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa (tzv. príbalový leták) ako nové vedľajšie účinky daných vakcín s neznámou frekvenciou výskytu, spolu s upozornením o tomto riziku pre zdravotníckych pracovníkov aj očkované osoby.
Myokarditída a perikarditída sú zápalové ochorenia srdca. Prejavujú sa najmä dýchavičnosťou, bolesťou na hrudníku a prudkým tlkotom srdca, ktorý môže byť nepravidelný.
Výbor dospel k záveru o možnej súvislosti po dôkladnom preskúmaní všetkých dostupných údajov. Preskúmanie zahŕňalo podrobnú analýzu prípadov myokarditídy a perikarditídy, ktoré boli v súvislosti s týmito vakcínami nahlásené v Európskom hospodárskom priestore (EHP). V súvislosti s myokarditídou išlo o 145 prípadov po vakcíne Comirnaty a 19 prípadov po vakcíne Spikevax, pri perikarditíde o 138 prípadov po vakcíne Comirnaty a 19 po vakcíne Spikevax. Do konca mája 2021 bolo v EHP podaných približne 177 miliónov dávok vakcíny Comirnaty a 20 miliónov dávok vakcíny Spikevax. Výbor takisto skúmal prípady nahlásené v krajinách mimo EHP.
PRAC ukončil preskúmanie signálu syndrómu kapilárneho presakovania po očkovaní vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen
Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k záveru, že ľudia s predchádzajúcou anamnézou syndrómu kapilárneho presakovania nesmú byť očkovaní vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen. Podľa záverov výboru má byť syndróm kapilárneho presakovania pridaný do Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa (tzv. príbalový leták) ako nový vedľajší účinok vakcíny, spolu s upozornením o tomto riziku pre zdravotníckych pracovníkov aj pacientov.
Syndróm kapilárneho úniku je veľmi zriedkavé závažné ochorenie, pre ktoré je charakteristické presakovanie tekutiny z ciev (kapilár), čo spôsobuje opuch najmä v oblasti horných a dolných končatín, pokles krvného tlaku, zvýšenie hustoty krvi a nízke hladiny albumínu v krvi (proteín krvnej plazmy).
Výbor preskúmal tri prípady syndrómu kapilárneho presakovania po očkovaní vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen, ktoré sa vyskytli do 2 dní po očkovaní. Jeden z nich sa vyskytol u očkovanej osoby s predchádzajúcou anamnézou syndrómu kapilárneho úniku, dva z nich boli fatálne. Ku dňu 21.6.2021 bolo vo svete podaných viac ako 18 miliónov dávok tejto vakcíny.
Osoby očkované vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen majú bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne náhly opuch horných alebo dolných končatín alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti po očkovaní. Tieto príznaky často sprevádza pocit na odpadnutie spojený s poklesom krvného tlaku.
S cieľom informovať o tejto novej kontraindikácii a tiež zvýšiť informovanosť o príznakoch syndrómu kapilárneho presakovania a rizika jeho opätovného výskytu u ľudí, ktorým bolo v minulosti diagnostikované toto ochorenie, bola rozoslaná a zverejnená Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom. PRAC naďalej monitoruje prípady tohto ochorenia po očkovaní a v prípade potreby príjme ďalšie kroky na minimalizáciu rizika.
Vaxzevria: upozornenie na Guillain-Barrého syndróm
Výbor odporučil pridanie upozornenia do Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa vakcíny Vaxzevria, ktoré má zvýšiť povedomie medzi zdravotníckymi pracovníkmi i očkovanými osobami o prípadoch Gullain-Barrého syndrómu (GBS) hlásených po očkovaní.
GBS je autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje zápal nervov a môže spôsobiť bolesti, znecitlivenie, svalovú slabosť a ťažkosti s chôdzou. GBS bol identifikovaný počas registračného procesu ako možná nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje špecifické aktivity na monitorovanie bezpečnosti.
Výbor preskúmal všetky dostupné údaje vrátane prípadov podozrení na vedľajšie účinky nahlásených do databázy EudraVigilance a vedeckej literatúry, avšak na základe momentálne dostupných informácií nie je možné potvrdiť ani vylúčiť súvis s vakcínou.
Vzhľadom na závažnosť tohto zriedkavého ochorenia PRAC odporučil pridanie upozornenia na GBS v časti 4.4 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a v časti 4 Písomnej informácie pre používateľa s cieľom oboznámiť zdravotníckych pracovníkov a očkované osoby s týmto potenciálnym rizikom. Je potrebné, aby zdravotnícki pracovníci boli pozorní pri príznakoch GBS, čo umožní včasnú diagnostiku, liečbu a podpornú starostlivosť. Očkované osoby majú bezodkladne vyhľadať zdravotnú pomoc pri slabosti a paralýze končatín, ktorá sa môže rozšíriť aj na hrudník a tvár.
Pomer prínosov a rizík vakcíny zostáva nezmenený.
EMA naďalej pozorne monitoruje tento syndróm a ďalšie informácie zverejní, keď budú k dispozícii nové údaje.
PRAC opätovne zvolil Sabine Straus za predsedníčku výboru
Členovia výboru hlasovaním predĺžili mandát Sabine Straus ako predsedníčky výboru na ďalšie tri roky. Nový mandát Dr. Sabine Straus začne plynúť v septembri 2021.
Nové informácie o bezpečnosti pre zdravotníckych pracovníkov
Na základe záverov výboru bola zaslaná Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (DHPC) k vakcínam Comirnaty, Spikevax a COVID-19 Vaccine Janssen.
DHPC k vakcínam Comirnaty a Spikevax sa týka veľmi zriedkavých prípadov myokarditídy a perikarditídy.
DHPC k vakcíne COVID-19 Vaccine Janssen obsahuje informácie o kontraindikácii vakcíny u pacientov s predchádzajúcou anamnézou syndrómu kapilárneho presakovania. DHPC takisto informuje zdravotníckych pracovníkov o opatreniach na monitorovanie veľmi zriedkavej kombinácie trombózy a trombocytopénie (TTS) po očkovaní vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen. Osoby, ktorým bude do 3 týždňov po očkovaní diagnostikovaná trombocytopénia, majú byť aktívne vyšetrené aj na príznaky trombózy a naopak.
Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom bola distribuovaná držiteľom registrácie a zverejnená aj na webových stránkach EMA a ŠÚKL-u.
Viac informácií (v angličtine) tu.
