Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 2.-5.9.2024. Plné znenie v tlačovej správe Európskej liekovej agentúry.
Opatrenia na minimalizáciu závažnych dôsledkov agranulocytózy spôsobenej liekmi s obsahom metamizolu
Výbor odporučil opatrenia na minimalizáciu závažných dôsledkov agranulocytózy, známeho nežiaduceho účinku metamizolu. Agranulocytóza je náhle a prudké zníženie počtu typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktoré môže viesť k závažným až smrteľným infekciám. Podrobné informácie tu: Opatrenia na minimalizáciu závažných dôsledkov známeho nežiaduceho účinku liekov na liečbu bolesti s obsahom metamizolu.
Lieky na chemoterapiu obsahujúce 5-fluóruracil: U pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením obličiek je potrebná opatrnosť pri diagnostike nedostatku dihydropyrimidín dehydrogenázy (DPD) pomocou merania hladín uracilu v krvi (fenotypizáciou)
Lieky na chemoterapiu obsahujúce 5-fluóruracil (5-FU) sú súčasťou štandardnej liečby viacerých druhov nádorových ochorení, vrátane nádorov kolorekta, pankreasu, žalúdka, prsníka a hlavy a krku.
Enzým dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD) sa tvorí v pečeni a je súčasťou metabolizmu tymínu a uracilu. Pacienti s oslabenou funkciou tohto enzýmu sú vystavení zvýšenému riziku závažnej alebo život ohrozujúcej toxicity pri liečbe 5-FU alebo jedným z jeho prekurzorov.
Na identifikáciu týchto pacientov sa odporúča testovanie na nedostatok DPD pred začatím liečby, aj napriek neistote ohľadom optimálnej testovacej metódy.
Ak sa na stanovenie fenotypu DPD použije meranie hladín uracilu v krvi, u pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť pri interpretovaní výsledkov. Znížená funkcia obličiek totiž môže viesť k zvýšeniu krvnej hladiny uracilu, čo môže zapríčiniť nesprávnu diagnostiku deficitu DPD a následné poddávkovanie 5-FU a príbuzných liečiv.
Zdravotnícki pracovníci v tých krajinách, kde je fenotypizácia DPD súčasťou štandardnej praxe, budú informovaní prostredníctvom DHPC. Zároveň bude toto upozornenie doplnené do súhrnov charakteristických vlastností daných liekov.
Nové priame komunikácie zdravotníckym pracovníkom (DHPC)
Metamizol: opatrenia na minimalizáciu závažných dôsledkov známeho rizika agranulocytózy. Po prijatí bude DHPC zverejnené na našej webovej stránke.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) je výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov.
