Prehodnocovanie sa bude zaoberať rizikom agranulocytózy a opatreniami na jeho minimalizáciu.
Lieky s obsahom metamizolu sú registrované vo viacerých krajinách EÚ na liečbu stredne silnej až silnej bolesti a horúčky, pričom riziko agranulocytózy je známym nežiaducim účinkom.
V súčasnosti súhrny charakteristických vlastností a písomné informácie pre používateľov liekov s obsahom metamizolu uvádzajú agranulocytózu ako zriedkavý vedľajší účinok (vyskytujúci sa až u 1 z 1 000 ľudí) alebo ako veľmi zriedkavý vedľajší účinok (vyskytujúci sa až u 1 z 10 000 osôb). Opatrenia na minimalizáciu rizika agranulocytózy nie sú v krajinách EÚ jednotné a je potrebné prehodnotiť aj ich efektivitu.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov EMA (PRAC) posudzuje riziko tohto nežiaduceho účinku pre všetky lieky s obsahom metamizolu, buď samotného alebo v kombinácii s inými liečivami, ktoré sú registrované v EÚ. Výbor posúdi či riziko presahuje prínos spomínaných liekov a následne vydá odporúčanie, či sa registrácia liekov ponechá, zmení, pozastaví, prípadne zruší v celej EÚ,
Na Slovensku je registrovaných 12 liekov s obsahom metamizolu.
Čo je agranulocytóza?
Agranulocytóza je neočakávaný a prudký pokles typu bielych krviniek nazývaných granulocyty. Takýto pokles v niektorých prípadoch môže spôsobiť vznik závažných infekcií.
Viac sa dozviete v tlačovej správe EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/review-painkiller-metamizole-started
