Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMA) usúdil, že prínos z liečby systémovo podávaných liekov s obsahom nimesulidu prevažuje nad rizikami liečby u pacientov s akútnou bolesťou a primárnou dysmenoreou. Tieto lieky však nemajú byť naďalej používané na systémovú liečbu osteoartrózy (synonymum osteoartritída).
Nimesulid je nesteroidové protizápalové liečivo (NSAID), ktoré bolo doteraz používané na liečbu akútnej bolesti, bolestivej formy osteoartrózy a dysmenorey.
CHMP začal komplexné prehodnocovanie prínosu a rizika systémovo podávaných liekov obsahujúcich nimesulid na požiadanie Európskej komisie, kvôli pretrvávajúcim obavám o ich gastrointestinálnu a hepatálnu bezpečnosť.
CHMP prehodnotil výsledky epidemiologických štúdií, ktoré uskutočnil držiteľ registrácie lieku na požiadanie Európskej komisie v roku 2007, ďalej všetky dostupné hlásenia nežiaducich účinkov a údaje publikované v literatúre.
CHMP uzavrel, že v liečbe akútnej bolesti je nimesulid rovnako účinný ako iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako sú diklofenak, ibuprofén a naproxén.
Z hľadiska bezpečnosti, bolo poukázané na to, že nimesulid má rovnaké riziko gastrointestinálnej toxicity ako iné NSAID. CHMP tiež usúdil, že nimesulid bol spojený s vyšším rizikom hepatálnej toxicity v porovnaní s ostatnými protizápalovými liečivami. V predchádzajúcom období bolo vydaných niekoľko obmedzení pre systémové podávanie nimesulidu za účelom znižovať riziko poškodenia pečene. Súčasným novým prehodnotením všetkých dostupných údajov, CHMP odporúča, ako ďalšie obmedzenie, aby systémovo podávané lieky s obsahom nimesulidu neboli naďalej používané na liečbu bolesti pri osteoartróze. Používanie nimesulidu na liečbu takéhoto chronického ochorenia by pri dlhodobej liečbe zvýšilo celkové riziko lieku s následným zvýšením rizika poškodenia pečene.
Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov?
Rozhodnutie Európskej komisie o tomto stanovisku bude vydané v najbližšej dobe.
Poznámky: