4. 10. 2024
Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnocovať lieky obsahujúce finasterid a dutasterid v dôsledku obáv týkajúcich sa myšlienok na samovraždu a suicidálneho správania.
Lieky obsahujúce finasterid sa používajú u mužov vo veku 18 až 41 rokov na liečbu počiatočných štádií androgénnej alopécie (vypadávanie vlasov spôsobené mužskými hormónmi). Okrem toho sa finasterid aj dutasterid používajú na liečbu mužov s benígnou hyperpláziou prostaty, stavom, pri ktorom je prostata zväčšená a môže spôsobovať problémy s močením.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) posúdi všetky dostupné údaje o možnej súvislosti finasteridu a dutasteridu s myšlienkami na samovraždu a suicidálnym správaním. Prehodnotí aj vplyv týchto údajov na pomer prínosov a rizík predmetných liekov, pričom zohľadní stavy, na liečbu ktorých sa používajú.
Lieky obsahujúce finasterid a dutasterid užívané orálne vo forme tabliet alebo kapsúl majú známe riziko psychiatrických vedľajších účinkov vrátane depresie. Suicidálne myšlienky ako možný vedľajší účinok s neznámou frekvenciou výskytu boli taktiež nedávno pridané do informácií o prvých liekoch s obsahom finasteridu, ktoré sú registrované vo viacerých krajinách EÚ – Propecia a Proscar.
V súčasnosti už sú pre lieky s obsahom finasteridu zavedené opatrenia na minimalizáciu rizík, vrátane upozornení pre zdravotníkov aj pre pacientov. V súhrne charakteristických vlastností lieku je zdravotníckym pracovníkom odporúčané, aby sledovali, či sa u pacientov nevyskytujú psychiatrické príznaky, a aby v prípade výskytu týchto príznakov ukončili liečbu. V písomnej informácii pre používateľa lieku sa pacientom odporúča, aby v prípade výskytu psychiatrických príznakov vyhľadali lekársku pomoc.
EMA prehodnotí všetky dostupné údaje a následne vydá odporúčanie, či sa má registrácia týchto liekov v EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Na Slovensku sú lieky obsahujúce finasterid a dutasterid registrované vo forme tabliet, kapsúl alebo sprejových roztokov pod týmito názvami: Adadut, Adatam, Aglandin, Alkapidan, Androfin, Atucare, Avodart, Belodut, Duodart, Dutalan, Dutamed, Dutamon, Dutasterid/Tamsulozín FMK, Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, Dutasteride/Tamsulosin Krka, Dutrys, Finamed, Finanorm, Finasteride Accord, Finjuve, Finpros, Penester, Tamed, Tedez.
Informácie na stránke EMA - https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-30-september-3-october-2024
